Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkialklaring utført med en mekanisk inn-ekssufflator vs. en manuell respiratorisk fysioterapiteknikk hos eldre sykehusinnlagte (INEXPA2)

24. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Overalt i verden øker forventet levealder. For tiden kan de fleste individer forvente å leve opptil 60 år og lenger. I alle land øker antallet og andelen eldre voksne i befolkningen. Innen 2030 vil én av seks mennesker i verden være 60 år eller eldre.

Frankrike ser også befolkningens alder, med antall eldre som øker fra 14 % i 2014 til 21 % i 2022. I 2018 utgjorde eldre 30 % av korttidsinnleggelsene. En av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse for eldre voksne er patologier i luftveiene, nest etter kardiovaskulære systempatologier. Innleggelse for en respiratorisk patologi er ofte forbundet med bronkial overbelastning. Infeksiøs eller viral lungebetennelse er ofte den dødelige sykdommen for eldre voksne. I USA er 1 million gamle pasienter innlagt på sykehus for denne patologien, og 30 % av dem vil dø i løpet av året.

Gamle mennesker er mer utsatt for lungebetennelse på grunn av flere faktorer, inkludert nedsatt gag-refleks, redusert slimhinnefunksjon, svekket immunitet, nedsatt feberrespons og ulike grader av kardiopulmonal dysfunksjon. I tillegg øker forstyrrelser i sentralnervesystemet og/eller svekket gagrefleks risikoen for aspirasjonspneumoni hos gamle pasienter. De fleste av disse pasientene utvikler en produktiv hoste, men dessverre er deres evne til å hoste effektivt ofte redusert.

Aldring fører til ulike endringer i luftveiene. Brystkassen og ryggraden deformeres på grunn av forkalkning og osteoporose, noe som resulterer i stivhet. Brystveggen stivner, noe som gjør mobilisering vanskeligere og øker muskelarbeidet som kreves for ekspansjon under inspirasjon. Membranen er i en mindre gunstig posisjon til å trekke seg sammen effektivt. Ekspirasjon blir mindre effektiv, noe som fører til en økning i restvolum (RV) og fremmer det som kalles "senil emfysem", der luftrom utvider seg og døde rom øker. Dette fører til en økning i funksjonell restkapasitet og RV, noe som reduserer vitalkapasiteten. I tillegg mister åndedrettsmusklene styrke på grunn av muskelatrofi og reduserte hurtigtrekkfibre. Disse mekanismene kan kompromittere ventilasjon, slimclearance og hosteeffektivitet, alt avgjørende for å forhindre bronkial lunger.

Effektiviteten av Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) i luftveisklaring er vist hos barn og voksne med nevromuskulære patologier.

Siden respirasjonsfunksjonen til gamle mennesker kan være lik den til pasienter med nevromuskulære patologier på grunn av aldersrelatert tap av respirasjonskapasitet og hostestyrke, ville det være interessant å spesifikt studere bruken av MI-E i denne populasjonen. Vår forrige studie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05090696) viste at gamle mennesker tolererte MI-E godt (lavt ubehag og ingen endringer i vitale tegn). Etter den første økten med bronkial clearance med MI-E, reduserte dyspné signifikant (median Borg-skala før økt = 2,8 versus etter = 1,8, p = 0,004). I tillegg økte hostestyrken over alle økter (gjennomsnittlig pre = 130 vs. post = 145, p = 0,005).

Etter denne første studien lurte forskerne på om bruken av MI-E ville være mer effektiv enn en økt med manuell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Estenne
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Vivier
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Frankrike
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Atgaud
      • Lyon, Frankrike
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Jésus Callabuig Lopez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år eller over, innlagt på intensiv eller konvensjonell medisin, med bronkial kongestion assosiert med maksimal ekspiratorisk strømning < 180 l/min, noe som rettferdiggjør behandling av respiratorisk fysioterapi.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26
  • Kunne gi samtykke
  • Medlemskap i en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære patologier
  • Pasienter med ryggmargsskade

  • Kontraindikasjoner for bruk av en mekanisk insufflator:

    • historie med bulløst emfysem, kirurgisk emfysem, pneumothorax - udrenert,
    • nylig barotraume,
    • trakeøsofageal fistel,
    • bronkospasme,
    • hemodynamisk ustabilitet,
  • Nekter å delta.
  • Manglende evne til å hoste på kommando
  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer under kuratorskap, vergemål, frihetsberøvelse eller rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få standard behandling. Pasienten blir deretter vurdert av en første fysioterapeutevaluator, som måler dataene beskrevet i studiesettingsdelen. Fysioterapeuten utfører deretter en manuell bronkial dekongessjonsøkt ved å bruke Expiratory Flow Augmentation-teknikken med abdominalt og thorax mottrykk.
Annen: Kontroll: standard pleie
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få standard behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil dra nytte av en mekanisk insufflator under luftveisklareringsøkter (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Enhet: Intervensjon: mekanisk insufflator
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil dra nytte av en mekanisk insufflator under luftveisklareringsøkter (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Andre navn:
  • Enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i maksimal hostestrøm (PCF)
Tidsramme: Dag 1
Variasjonen i maksimal hostestrøm (PCF) er uttrykt som en prosentvis endring fra verdien før økten.
Dag 1
Variasjon i maksimal hostestrøm (PCF)
Tidsramme: Dag 2
Variasjonen i maksimal hostestrøm (PCF) er uttrykt som en prosentvis endring fra verdien før økten.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer. Denne verdien er i absolutte verdier (LBTPS/sek) og i prosent, tatt i betraktning pasientens alder, kjønn og høyde.
Dag 1
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Dag 2
Dette utfallet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer. Denne verdien er i absolutte verdier (LBTPS/sek) og i prosent, tatt i betraktning pasientens alder, kjønn og høyde.
Dag 2
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer i cmH2O
Dag 1
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Dag 2
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer i cmH2O
Dag 2
Maksimalt ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer i prosent.
Dag 1
Maksimalt ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Dag 2
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer i prosent.
Dag 2
Bronkial obstruksjon
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer med Tiffenau-indeksen (Maksimalt ekspirasjonsvolum på 1 sekund / Forced Vital Capacity).
Dag 1
Bronkial obstruksjon
Tidsramme: Dag 2
Dette resultatet vil bli vurdert av et elektronisk spirometer med Tiffenau-indeksen (Maksimalt ekspirasjonsvolum på 1 sekund / Forced Vital Capacity).
Dag 2
Ubehag
Tidsramme: Dag 1
Økt ubehag ved hjelp av en numerisk skala (0 - ingen ubehag; 10 - svært ubehagelig økt); økt ubehag vil bli målt etter hver økt.
Dag 1
Ubehag
Tidsramme: Dag 2
Økt ubehag ved hjelp av en numerisk skala (0 - ingen ubehag; 10 - svært ubehagelig økt); økt ubehag vil bli målt etter hver økt.
Dag 2
Dyspné
Tidsramme: Frem til dag 2
Dette ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen (0-ingen kortpustethet; 10-maksimal kortpustethet kjent under økten).
Frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2024 ESTENNE
  • 2024-A01839-38 (Annen identifikator: 2024-A01839-38)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere