Bronchiale klaring uitgevoerd met een mechanische in-exsufflator versus een handmatige ademhalingsfysiotherapietechniek bij in het ziekenhuis opgenomen ouderen (INEXPA2)
Overal ter wereld neemt de levensverwachting toe. Momenteel kunnen de meeste mensen verwachten dat ze 60 jaar en ouder zullen worden. In alle landen stijgen het aantal en aandeel ouderen in de bevolking. In 2030 zal één op de zes mensen in de wereld 60 jaar of ouder zijn.
Ook Frankrijk ziet zijn bevolking vergrijzen: het aantal ouderen stijgt van 14% in 2014 naar 21% in 2022. In 2018 waren ouderen verantwoordelijk voor 30% van de ziekenhuisopnames voor kort verblijf. Een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname bij ouderen zijn pathologieën van het ademhalingssysteem, na pathologieën van het cardiovasculaire systeem. Opname voor een respiratoire pathologie gaat vaak gepaard met bronchiale congestie. Infectieuze of virale longontsteking is vaak de terminale ziekte voor oudere volwassenen. In de Verenigde Staten worden 1 miljoen oude patiënten vanwege deze pathologie in het ziekenhuis opgenomen, en 30% van hen zal binnen het jaar overlijden.
Ouderen zijn gevoeliger voor longontsteking als gevolg van verschillende factoren, waaronder een verminderde kokhalsreflex, verminderde muco-ciliaire functie, verzwakte immuniteit, verminderde koortsreactie en verschillende gradaties van cardiopulmonale disfunctie. Bovendien verhogen aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en/of een verminderde kokhalsreflex het risico op aspiratiepneumonie bij oude patiënten. De meerderheid van deze patiënten ontwikkelt een productieve hoest, maar helaas is hun vermogen om effectief te hoesten vaak verminderd.
Veroudering leidt tot verschillende veranderingen in het ademhalingssysteem. De borstkas en de wervelkolom vervormen als gevolg van verkalking en osteoporose, wat resulteert in stijfheid. De thoraxwand verstijft, waardoor mobilisatie moeilijker wordt en de spierarbeid die nodig is voor expansie tijdens inspiratie toeneemt. Het middenrif bevindt zich in een minder gunstige positie om effectief samen te trekken. De uitademing wordt minder efficiënt, wat leidt tot een toename van het restvolume (RV) en het bevorderen van wat 'seniel emfyseem' wordt genoemd, waarbij de luchtruimten verwijden en de dode ruimtes toenemen. Dit leidt tot een toename van de functionele restcapaciteit en RV, waardoor de vitale capaciteit afneemt. Bovendien verliezen de ademhalingsspieren kracht als gevolg van spieratrofie en verminderde fast-twitch-vezels. Deze mechanismen kunnen de ventilatie, de slijmopruiming en de hoesteffectiviteit in gevaar brengen, allemaal essentieel voor het voorkomen van bronchiale congestie.
De effectiviteit van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) bij het vrijmaken van de luchtwegen is aangetoond bij kinderen en volwassenen met neuromusculaire pathologieën.
Omdat de ademhalingsfunctie van ouderen vergelijkbaar kan zijn met die van patiënten met neuromusculaire pathologieën als gevolg van leeftijdsgebonden verlies van ademhalingscapaciteit en hoeststerkte, zou het interessant zijn om specifiek het gebruik van MI-E in deze populatie te bestuderen. Onze vorige studie (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT05090696) toonde aan dat oude mensen MI-E goed verdragen (weinig ongemak en geen veranderingen in de vitale functies). Na de eerste sessie van bronchiale klaring met MI-E nam de dyspneu significant af (mediane Borg-schaal vóór sessie = 2,8 versus na = 1,8, p = 0,004). Bovendien nam de hoeststerkte in alle sessies toe (gemiddelde vóór = 130 versus post = 145, p = 0,005).
Na dit eerste onderzoek vroegen de onderzoekers zich af of het gebruik van MI-E effectiever zou zijn dan een sessie manuele fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Estenne
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Vivier
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 60 jaar of ouder, opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care of in de conventionele geneeskunde, met bronchiale congestie geassocieerd met een piekuitademingsstroom < 180 l/min, wat behandeling met respiratoire fysiotherapie rechtvaardigt.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26
- Toestemming kunnen geven
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire pathologieën
- Patiënten met een dwarslaesie
Contra-indicatie voor het gebruik van een mechanische insufflator:
- geschiedenis van bulleus emfyseem, chirurgisch emfyseem, pneumothorax - ongedraineerd,
- recent barotrauma,
- tracheo-oesofageale fistel,
- bronchospasme,
- hemodynamische instabiliteit,
- Weigering om deel te nemen.
- Onvermogen om op commando te hoesten
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Personen onder curatele, curatele, vrijheidsberoving of rechtsbescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen standaardzorg.
De patiënt wordt vervolgens beoordeeld door een eerste beoordelaar van de fysiotherapeut, die de gegevens meet die zijn beschreven in het hoofdstuk over de onderzoekssetting.
De fysiotherapeut voert vervolgens een handmatige bronchiale decongestiesessie uit, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Expiratory Flow Augmentation-techniek met abdominale en thoracale tegendruk.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen standaardzorg
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen baat hebben bij een mechanische insufflator tijdens sessies voor het vrijmaken van de luchtwegen (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen baat hebben bij een mechanische insufflator tijdens sessies voor het vrijmaken van de luchtwegen (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in piekhoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De variatie in de piekhoeststroom (PCF) wordt uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de waarde vóór de sessie.
|
Dag 1
|
|
Variatie in piekhoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: Dag 2
|
De variatie in de piekhoeststroom (PCF) wordt uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de waarde vóór de sessie.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld met een elektronische spirometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt in absolute waarden (LBTPS/sec) en als percentage, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd, het geslacht en de lengte van de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld met een elektronische spirometer.
Deze waarde wordt uitgedrukt in absolute waarden (LBTPS/sec) en als percentage, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd, het geslacht en de lengte van de patiënt.
|
Dag 2
|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door een elektronische spirometer in cmH2O
|
Dag 1
|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door een elektronische spirometer in cmH2O
|
Dag 2
|
|
Maximaal uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst wordt procentueel beoordeeld door een elektronische spirometer.
|
Dag 1
|
|
Maximaal uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deze uitkomst wordt procentueel beoordeeld door een elektronische spirometer.
|
Dag 2
|
|
Bronchiale obstructie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door een elektronische spirometer met de Tiffenau-index (maximaal expiratievolume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit).
|
Dag 1
|
|
Bronchiale obstructie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door een elektronische spirometer met de Tiffenau-index (maximaal expiratievolume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit).
|
Dag 2
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sessieongemak met behulp van een numerieke schaal (0 - geen ongemak; 10 - zeer ongemakkelijke sessie); Het ongemak tijdens de sessie wordt na elke sessie gemeten.
|
Dag 1
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Dag 2
|
Sessieongemak met behulp van een numerieke schaal (0 - geen ongemak; 10 - zeer ongemakkelijke sessie); Het ongemak tijdens de sessie wordt na elke sessie gemeten.
|
Dag 2
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Dit met behulp van de aangepaste Borg-schaal (0-geen kortademigheid; 10-maximaal gevoelde kortademigheid tijdens de sessie).
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Andere identificatie: 2024-A01839-38)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .