Clairance bronchique réalisée avec un in-exsufflateur mécanique versus une technique de physiothérapie respiratoire manuelle chez les personnes âgées hospitalisées (INEXPA2)
Partout dans le monde, l’espérance de vie augmente. Actuellement, la plupart des individus peuvent espérer vivre jusqu’à 60 ans et au-delà. Dans tous les pays, le nombre et la proportion de personnes âgées dans la population augmentent. D’ici 2030, une personne sur six dans le monde aura 60 ans ou plus.
La France voit également sa population vieillir, le nombre de personnes âgées passant de 14 % en 2014 à 21 % en 2022. En 2018, les personnes âgées représentaient 30 % des hospitalisations de court séjour. L’une des causes les plus fréquentes d’hospitalisation chez les personnes âgées sont les pathologies du système respiratoire, juste derrière les pathologies du système cardiovasculaire. L'admission pour une pathologie respiratoire est souvent associée à une congestion bronchique. La pneumonie infectieuse ou virale est souvent la maladie mortelle chez la personne âgée. Aux Etats-Unis, 1 million de patients âgés sont hospitalisés pour cette pathologie, et 30 % d'entre eux mourront dans l'année.
Les personnes âgées sont plus sensibles à la pneumonie en raison de plusieurs facteurs, notamment une altération du réflexe nauséeux, une fonction muco-ciliaire réduite, une immunité affaiblie, une réponse fébrile altérée et divers degrés de dysfonctionnement cardio-pulmonaire. De plus, les troubles du système nerveux central et/ou l’altération du réflexe nauséeux augmentent le risque de pneumonie par aspiration chez les patients âgés. La majorité de ces patients développent une toux productive, mais malheureusement, leur capacité à tousser efficacement est souvent réduite.
Le vieillissement entraîne diverses modifications du système respiratoire. La cage thoracique et la colonne vertébrale se déforment en raison de la calcification et de l'ostéoporose, entraînant une raideur. La paroi thoracique se rigidifie, rendant la mobilisation plus difficile et augmentant le travail musculaire nécessaire à l'expansion lors de l'inspiration. Le diaphragme est dans une position moins favorable pour se contracter efficacement. L'expiration devient moins efficace, entraînant une augmentation du volume résiduel (VR) et favorisant ce qu'on appelle « l'emphysème sénile », où les espaces aériens se dilatent et les espaces morts augmentent. Cela entraîne une augmentation de la capacité résiduelle fonctionnelle et du RV, réduisant ainsi la capacité vitale. De plus, les muscles respiratoires perdent de leur force en raison de l’atrophie musculaire et de la diminution des fibres à contraction rapide. Ces mécanismes peuvent compromettre la ventilation, l’élimination du mucus et l’efficacité de la toux, tous essentiels à la prévention de la congestion bronchique.
L'efficacité de l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) dans le dégagement des voies respiratoires a été démontrée chez les enfants et les adultes atteints de pathologies neuromusculaires.
La fonction respiratoire des personnes âgées pouvant être similaire à celle des patients atteints de pathologies neuromusculaires en raison d’une perte de capacité respiratoire et de force de toux liée à l’âge, il serait intéressant d’étudier spécifiquement l’utilisation du MI-E dans cette population. Notre étude précédente (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05090696) a montré que les personnes âgées toléraient bien le MI-E (faible inconfort et aucune modification des signes vitaux). Après la première séance de clairance bronchique avec MI-E, la dyspnée a diminué significativement (échelle médiane de Borg avant séance = 2,8 versus après = 1,8, p = 0,004). De plus, la force de la toux a augmenté au cours de toutes les séances (moyenne avant = 130 vs après = 145, p = 0,005).
Suite à cette première étude, les enquêteurs se sont demandés si l'utilisation du MI-E serait plus efficace qu'une séance de physiothérapie manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Claire Estenne
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Contact:
- Lise Laclautre
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Lyon, France
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Chercheur principal:
- Emmanuel Vivier
-
Contact:
- Lise Laclautre
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Lyon, France
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Laurent Atgaud
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Lyon, France
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Jésus Callabuig Lopez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 60 ans ou plus, hospitalisés en réanimation ou en médecine conventionnelle, présentant une congestion bronchique associée à un débit expiratoire de pointe < 180 L/min, justifiant une prise en charge en kinésithérapie respiratoire.
- Score à l’évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 26
- Capable de donner son consentement
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Pathologies neuromusculaires
- Patients blessés à la moelle épinière
Contre-indication à l’utilisation d’un insufflateur mécanique :
- antécédents d'emphysème bulleux, d'emphysème chirurgical, de pneumothorax - non drainé,
- barotraumatisme récent,
- fistule trachéo-œsophagienne,
- bronchospasme,
- instabilité hémodynamique,
- Refus de participer.
- Incapacité de tousser sur commande
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes sous curatelle, tutelle, privation de liberté ou protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard.
Le patient est ensuite évalué par un premier évaluateur physiothérapeute, qui mesure les données décrites dans la section relative au cadre de l'étude.
Le kinésithérapeute réalise ensuite une séance manuelle de décongestion bronchique, en utilisant la technique d'Augmentation du Débit Expiratoire avec contre-pression abdominale et thoracique.
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Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard
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Expérimental: Expérimental
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention bénéficieront d'un insufflateur mécanique lors des séances de dégagement des voies respiratoires (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention bénéficieront d'un insufflateur mécanique lors des séances de dégagement des voies respiratoires (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du débit de toux de pointe (PCF)
Délai: Jour 1
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La variation du débit de toux de pointe (PCF) est exprimée en pourcentage de variation par rapport à la valeur de pré-séance.
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Jour 1
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Variation du débit de toux de pointe (PCF)
Délai: Jour 2
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La variation du débit de toux de pointe (PCF) est exprimée en pourcentage de variation par rapport à la valeur de pré-séance.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Vitale Forcée
Délai: Jour 1
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique.
Cette valeur est en valeur absolue (LBTPS/sec) et en pourcentage, en tenant compte de l'âge, du sexe et de la taille du patient.
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Jour 1
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Capacité Vitale Forcée
Délai: Jour 2
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique.
Cette valeur est en valeur absolue (LBTPS/sec) et en pourcentage, en tenant compte de l'âge, du sexe et de la taille du patient.
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Jour 2
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Pression inspiratoire et expiratoire maximale
Délai: Jour 1
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique en cmH2O
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Jour 1
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Pression inspiratoire et expiratoire maximale
Délai: Jour 2
|
Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique en cmH2O
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Jour 2
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Volume expiratoire maximal en 1 seconde
Délai: Jour 1
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique en pourcentage.
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Jour 1
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Volume expiratoire maximal en 1 seconde
Délai: Jour 2
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique en pourcentage.
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Jour 2
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Obstruction bronchique
Délai: Jour 1
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique avec l'indice de Tiffenau (Volume expiratoire maximum en 1 seconde / Capacité Vitale Forcée).
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Jour 1
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Obstruction bronchique
Délai: Jour 2
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Ce résultat sera évalué par un spiromètre électronique avec l'indice de Tiffenau (Volume expiratoire maximum en 1 seconde / Capacité Vitale Forcée).
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Jour 2
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Inconfort
Délai: Jour 1
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Inconfort de la séance à l'aide d'une échelle numérique (0 - pas d'inconfort ; 10 - séance très inconfortable) ; l'inconfort de la séance sera mesuré après chaque séance.
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Jour 1
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Inconfort
Délai: Jour 2
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Inconfort de la séance à l'aide d'une échelle numérique (0 - pas d'inconfort ; 10 - séance très inconfortable) ; l'inconfort de la séance sera mesuré après chaque séance.
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Jour 2
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Dyspnée
Délai: Jusqu'au jour 2
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Ceci en utilisant l'échelle de Borg modifiée (0-pas d'essoufflement ; 10-essoufflement maximum ressenti pendant la séance).
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Jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Autre identifiant: 2024-A01839-38)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .