Desobstrução brônquica realizada com exsuflador mecânico versus técnica de fisioterapia respiratória manual em idosos hospitalizados (INEXPA2)
Em todo o mundo, a esperança de vida está a aumentar. Atualmente, a maioria das pessoas pode esperar viver até 60 anos ou mais. Em todos os países, o número e a proporção de idosos na população estão a aumentar. Até 2030, uma em cada seis pessoas no mundo terá 60 anos ou mais.
A França também está a assistir ao envelhecimento da sua população, com o número de idosos a aumentar de 14% em 2014 para 21% em 2022. Em 2018, os idosos representaram 30% das internações de curta duração. Uma das causas mais comuns de hospitalização de idosos são as patologias do aparelho respiratório, perdendo apenas para as patologias do aparelho cardiovascular. A internação por patologia respiratória está frequentemente associada à congestão brônquica. A pneumonia infecciosa ou viral é frequentemente a doença terminal dos idosos. Nos Estados Unidos, 1 milhão de pacientes idosos são hospitalizados por esta patologia e 30% deles morrerão dentro de um ano.
Os idosos são mais suscetíveis à pneumonia devido a vários fatores, incluindo comprometimento do reflexo de vômito, redução da função mucociliar, imunidade enfraquecida, resposta febril prejudicada e vários graus de disfunção cardiopulmonar. Além disso, distúrbios do sistema nervoso central e/ou reflexo de vômito prejudicado aumentam o risco de pneumonia por aspiração em pacientes idosos. A maioria destes pacientes desenvolve uma tosse produtiva, mas, infelizmente, a sua capacidade de tossir eficazmente é frequentemente reduzida.
O envelhecimento leva a diversas alterações no sistema respiratório. A caixa torácica e a coluna vertebral deformam-se devido à calcificação e osteoporose, resultando em rigidez. A parede torácica enrijece, dificultando a mobilização e aumentando o trabalho muscular necessário para a expansão durante a inspiração. O diafragma está numa posição menos favorável para contrair eficazmente. A expiração torna-se menos eficiente, levando ao aumento do volume residual (VR) e promovendo o chamado “enfisema senil”, onde os espaços aéreos se dilatam e os espaços mortos aumentam. Isso leva ao aumento da capacidade residual funcional e do VR, reduzindo a capacidade vital. Além disso, os músculos respiratórios perdem força devido à atrofia muscular e à diminuição das fibras de contração rápida. Esses mecanismos podem comprometer a ventilação, a eliminação do muco e a eficácia da tosse, todos essenciais para prevenir a congestão brônquica.
A eficácia da Insuflação-Exsuflação Mecânica (MI-E) na desobstrução das vias aéreas foi demonstrada em crianças e adultos com patologias neuromusculares.
Como a função respiratória dos idosos pode ser semelhante à dos pacientes com patologias neuromusculares devido à perda da capacidade respiratória e da força da tosse relacionada à idade, seria interessante estudar especificamente o uso do MI-E nesta população. Nosso estudo anterior (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05090696) mostrou que os idosos toleraram bem o IM-E (baixo desconforto e sem alterações nos sinais vitais). Após a primeira sessão de desobstrução brônquica com MI-E, a dispneia diminuiu significativamente (mediana da escala de Borg antes da sessão = 2,8 versus depois = 1,8, p = 0,004). Além disso, a força da tosse aumentou em todas as sessões (média pré = 130 vs. pós = 145, p = 0,005).
Após este estudo inicial, os investigadores questionaram-se se o uso do MI-E seria mais eficaz do que uma sessão de fisioterapia manual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Claire Estenne
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Contato:
- Lise Laclautre
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Lyon, França
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Investigador principal:
- Emmanuel Vivier
-
Contato:
- Lise Laclautre
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Lyon, França
- HCL Hopital Edouard Herriot
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Laurent Atgaud
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Lyon, França
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Jésus Callabuig Lopez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais, internados em terapia intensiva ou medicina convencional, com congestão brônquica associada a pico de fluxo expiratório < 180 L/min, justificando manejo fisioterapêutico respiratório.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
- Capaz de dar consentimento
- Inscrição num regime de Segurança Social.
Critérios de exclusão:
- Patologias neuromusculares
- Pacientes com lesão medular
Contra-indicação ao uso de insuflador mecânico:
- história de enfisema bolhoso, enfisema cirúrgico, pneumotórax - não drenado,
- barotrauma recente,
- fístula traqueoesofágica,
- broncoespasmo,
- instabilidade hemodinâmica,
- Recusa em participar.
- Incapacidade de tossir sob comando
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pessoas sob tutela, tutela, privação de liberdade ou proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados padrão.
O paciente é então avaliado por um primeiro avaliador fisioterapeuta, que mede os dados descritos na seção de cenário do estudo.
O fisioterapeuta realiza então uma sessão de descongestão brônquica manual, utilizando a técnica de Aumento do Fluxo Expiratório com contrapressão abdominal e torácica.
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Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados padrão
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Experimental: Experimental
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção se beneficiarão de um insuflador mecânico durante sessões de desobstrução das vias aéreas (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção se beneficiarão de um insuflador mecânico durante sessões de desobstrução das vias aéreas (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação no pico de fluxo da tosse (PCF)
Prazo: Dia 1
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A variação no pico de fluxo da tosse (PCF) é expressa como uma variação percentual em relação ao valor pré-sessão.
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Dia 1
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Variação no pico de fluxo da tosse (PCF)
Prazo: Dia 2
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A variação no pico de fluxo da tosse (PCF) é expressa como uma variação percentual em relação ao valor pré-sessão.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Dia 1
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico.
Este valor é expresso em valores absolutos (LBTPS/seg) e em percentual, levando em consideração idade, sexo e altura do paciente.
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Dia 1
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Dia 2
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico.
Este valor é expresso em valores absolutos (LBTPS/seg) e em percentual, levando em consideração idade, sexo e altura do paciente.
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Dia 2
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Pressão Inspiratória e Expiratória Máxima
Prazo: Dia 1
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico em cmH2O
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Dia 1
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Pressão Inspiratória e Expiratória Máxima
Prazo: Dia 2
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico em cmH2O
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Dia 2
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Volume Expiratório Máximo em 1 segundo
Prazo: Dia 1
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico em porcentagem.
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Dia 1
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Volume Expiratório Máximo em 1 segundo
Prazo: Dia 2
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico em porcentagem.
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Dia 2
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Obstrução brônquica
Prazo: Dia 1
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico com índice de Tiffenau (Volume expiratório máximo em 1 segundo / Capacidade Vital Forçada).
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Dia 1
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Obstrução brônquica
Prazo: Dia 2
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Este resultado será avaliado por um espirômetro eletrônico com índice de Tiffenau (Volume expiratório máximo em 1 segundo / Capacidade Vital Forçada).
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Dia 2
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Desconforto
Prazo: Dia 1
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Desconforto da sessão através de escala numérica (0 - nenhum desconforto; 10 - sessão muito desconfortável); o desconforto da sessão será medido após cada sessão.
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Dia 1
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Desconforto
Prazo: Dia 2
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Desconforto da sessão através de escala numérica (0 - nenhum desconforto; 10 - sessão muito desconfortável); o desconforto da sessão será medido após cada sessão.
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Dia 2
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Dispneia
Prazo: Até o dia 2
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Isto utilizando a escala de Borg modificada (0-sem falta de ar; 10-máxima falta de ar sentida durante a sessão).
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Até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Outro identificador: 2024-A01839-38)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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