コントロールするパートナー、フェーズ II: 地域の医療従事者との遠隔監視テクノロジーを使用してラテン系患者の高血圧管理をサポート
2025年12月3日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、遠隔患者モニタリング (RPM) に特化した技術を活用した地域の医療従事者が、ラテン系患者の高血圧管理における RPM の使用に及ぼす影響を評価することを目的としています。
この研究はステップウェッジランダム化比較試験であり、血圧降下における標準治療のRPM高血圧管理と比較したRPM対応地域医療従事者（CHW）の有効性と実施を評価し、RPM対応CHWの実施を評価することを目的としています。高血圧（HTN）管理用。
この調査は、実装の有効性の結果として、導入、受け入れ可能性、忠実性、コスト、持続可能性、公平性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Martinez
- 電話番号：646-501-2505
- メール：Tiffany.Martinez@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Devin Mann, MD
- 電話番号：212-263-8313
- メール：Devin.Mann@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラテン系であることを自認する
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- 年齢が18歳以上であること
- セーフティネット プライマリ ケア クリニック 10 か所のいずれかで治療を受ける
- 過去1年間に少なくとも2回の来院で、制御されていないHTNが電子健康記録（EHR）に記録されている（平均血圧≧140/90 mmHgとして定義）
- 少なくとも1つの降圧薬を処方されており、クリニックのEHRから取得した処方箋によって決定されるように、過去12か月間で服薬遵守率が80％未満と定義される服薬遵守をしていない。
除外基準:
- 研究計画書に従うことができないとみなされる（自己選択、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示すことによって）
- 他の高血圧関連の臨床試験への参加
- 重大な精神疾患の併存疾患がある、または薬物乱用の報告がある（EHRに記載されているとおり）
- 今後 15 か月以内にクリニックでの治療を中止する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロール不良の高血圧症（HTN）を患うラテン系患者
患者は RPM 対応の CHW サポートを受けることになります。これはステップウェッジ設計を通じて実行されます。つまり、研究期間中 (約 18 か月)、すべての診療所が標準的な HTN ケアを実行し、またエクスポージャを受けることになります。 （時間間隔は異なりますが）介入まで。
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CHW は、トレーニング モジュールを提供され、HTN 管理用の電子医療記録 (EHR) サポート ツールを実装することにより、RPM を実装します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、18 か月目
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ベースライン、18 か月目
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、18 か月目
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ベースライン、18 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧コントロール率
時間枠：18ヶ月目
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転帰の尺度は、National Quality Forum が定義した管理/非管理高血圧 (血圧 <140/90 mmHg) の閾値を使用して評価されます。
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18ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Devin Mann, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Devin.Mann@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Devin.Mann@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。