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Partners in Control, Phase II : Utilisation de la technologie de surveillance à distance avec les agents de santé communautaires pour soutenir la gestion de l'hypertension chez les patients Latinx

3 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un personnel d'agents de santé communautaires dotés de technologies spécifiques à la surveillance à distance des patients (RPM) sur l'utilisation du RPM pour la prise en charge de l'hypertension chez les patients Latinx. Cette étude est un essai contrôlé randomisé par étapes qui vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre des agents de santé communautaires (ASC) activés par RPM par rapport à la norme de soins RPM gestion de l'hypertension sur la réduction de la pression artérielle et évaluer la mise en œuvre des ASC activés par RPM. pour la gestion de l’hypertension (HTN). L'étude vise à examiner l'adoption, l'acceptabilité, la fidélité, le coût, la durabilité et l'équité en tant que résultats de l'efficacité de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. S'identifier comme Latinx
  2. Parler couramment l'anglais ou l'espagnol
  3. Être âgé de 18 ans ou plus
  4. Recevoir des soins dans l’une des 10 cliniques de soins primaires du filet de sécurité
  5. Avoir un HTN non contrôlé documenté dans le dossier de santé électronique (DSE) lors d'au moins deux visites au cours de la dernière année (défini comme une TA moyenne ≥ 140/90 mmHg)
  6. Avoir reçu au moins un médicament antihypertenseur et ne pas adhérer à leurs médicaments, défini comme une observance <80% au cours des 12 mois précédents, tel que déterminé par les ordonnances d'ordonnance obtenues du DSE de la clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit en auto-sélectionnant, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées)
  2. Participation à d'autres essais cliniques liés à l'hypertension
  3. Avoir une comorbidité psychiatrique importante ou des rapports de toxicomanie (tels que documentés dans le DSE)
  4. Prévoyez d'interrompre les soins à la clinique dans les 15 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients Latinx souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN)
Les patients seront exposés au support ASC compatible RPM, cela sera réalisé selon la conception par étapes, ce qui signifie qu'au cours de l'étude (~ 18 mois), toutes les cliniques prodigueront des soins HTN standard et seront également exposées. à l’intervention (bien qu’à des intervalles de temps variables).
Comportemental: Prise en charge des agents de santé communautaire (ASC) grâce à la surveillance à distance des patients (RPM)
Les ASC mettront en œuvre le RPM en recevant des modules de formation et en mettant en œuvre des outils de support de dossier de santé électronique (DSE) pour la gestion des HTN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Référence, mois 18
Référence, mois 18
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence, mois 18
Référence, mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: Mois 18
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide des seuils définis par le National Quality Forum pour l'hypertension contrôlée/non contrôlée (TA < 140/90 mmHg).
Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00746
  • 1R01MD018520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Devin.Mann@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Devin.Mann@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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