Partnerzy w kontroli, faza II: Wykorzystanie technologii zdalnego monitorowania wraz z pracownikami służby zdrowia w celu wsparcia leczenia nadciśnienia u pacjentów z regionu Latinx
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ocena wpływu personelu lokalnego personelu medycznego obsługującego zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) na wykorzystanie RPM w leczeniu nadciśnienia u pacjentów rasy latynoskiej.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinowym, którego celem jest ocena skuteczności i wdrożenia społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) obsługujących RPM w porównaniu ze standardową opieką w zakresie leczenia nadciśnienia metodą RPM w zakresie obniżania ciśnienia krwi oraz ocena wdrożenia CHW obsługujących RPM w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN).
Badanie ma na celu zbadanie przyjęcia, akceptowalności, wierności, kosztów, trwałości i równości jako wyników skuteczności wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Martinez
- Numer telefonu: 646-501-2505
- E-mail: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Devin Mann, MD
- Numer telefonu: 212-263-8313
- E-mail: Devin.Mann@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Identyfikuję się jako Latinx
- Mówić biegle po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć ukończone 18 lat
- Opieka w jednej z 10 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej objętej siecią bezpieczeństwa
- mieć udokumentowane w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas co najmniej dwóch wizyt w ciągu ostatniego roku (zdefiniowane jako średnie ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg)
- Przepisano mu co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy i nie przestrzega on przyjmowanych leków, co definiuje się jako przestrzeganie zaleceń <80% w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z zaleceniami na receptę uzyskanymi z kliniki EHR.
Kryteria wykluczenia:
- Uznanie za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania (samodzielnie wybrane lub poprzez wskazanie podczas kontroli, że nie jest w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań)
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego
- Mają znaczące współistniejące choroby psychiczne lub raporty dotyczące nadużywania substancji psychoaktywnych (co udokumentowano w EHR)
- Zaplanuj zaprzestanie opieki w klinice w ciągu najbliższych 15 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci Latinx z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN)
Pacjenci będą objęci wsparciem CHW z obsługą RPM, będzie to realizowane w ramach projektu klinowego, co oznacza, że w trakcie badania (około 18 miesięcy) wszystkie kliniki będą świadczyć standardową opiekę nad HTN, a także będą miały ekspozycję do interwencji (choć w różnych odstępach czasu).
|
Dostawcy CHW wdrożą RPM poprzez zapewnienie modułów szkoleniowych i wdrożenie narzędzi wspierających elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) w zarządzaniu HTN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Wynik będzie oceniany przy użyciu zdefiniowanych przez Krajowe Forum Jakości progów dla kontrolowanego/niekontrolowanego nadciśnienia (BP<140/90 mmHg).
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponujący w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Devin.Mann@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Devin.Mann@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .