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Partner nel controllo, Fase II: utilizzo della tecnologia di monitoraggio remoto con gli operatori sanitari della comunità per supportare la gestione dell'ipertensione per i pazienti Latinx

3 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio cerca di valutare l'impatto di una forza lavoro di operatori sanitari di comunità abilitati alla tecnologia specifica per il monitoraggio remoto dei pazienti (RPM) sull'uso dell'RPM per la gestione dell'ipertensione tra i pazienti Latinx. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a fasi che mira a valutare l'efficacia e l'implementazione degli operatori sanitari di comunità (CHW) abilitati all'RPM rispetto allo standard di cura della gestione dell'ipertensione RPM sulla riduzione della pressione arteriosa e valutare l'implementazione degli operatori sanitari di comunità abilitati all'RPM per la gestione dell’ipertensione (HTN). Lo studio mira a esaminare l’adozione, l’accettabilità, la fedeltà, i costi, la sostenibilità e l’equità come risultati dell’efficacia dell’implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Autoidentificarsi come Latinx
  2. Essere fluente in inglese o spagnolo
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Ricevere cure in una delle 10 cliniche di assistenza primaria della rete di sicurezza
  5. HTN non controllata documentata nella cartella clinica elettronica (EHR) in almeno due visite nell'ultimo anno (definita come pressione media ≥ 140/90 mmHg)
  6. È stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo e non essere aderente ai farmaci, definita come aderenza <80% nei 12 mesi precedenti, come determinato dagli ordini di prescrizione ottenuti dalla clinica EHR.

Criteri di esclusione:

  1. Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo dello studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste)
  2. Partecipazione ad altri studi clinici correlati all’ipertensione
  3. Presentano comorbilità psichiatrica significativa o segnalazioni di abuso di sostanze (come documentato nella cartella clinica elettronica clinica elettronica)
  4. Pianificare l'interruzione delle cure presso la clinica entro i prossimi 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Latinx con ipertensione non controllata (HTN)
I pazienti saranno esposti al supporto CHW abilitato per RPM, ciò sarà effettuato attraverso il design a cuneo a gradini, il che significa che nel corso dello studio (~ 18 mesi), tutte le cliniche eseguiranno cure HTN standard e avranno anche esposizione all’intervento (anche se a intervalli di tempo variabili).
Comportamentale: Supporto per gli operatori sanitari di comunità (CHW) abilitato al monitoraggio remoto dei pazienti (RPM).
Gli operatori sanitari implementeranno l'RPM ricevendo moduli di formazione e implementando strumenti di supporto delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per la gestione degli HTN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 18
Riferimento, mese 18
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 18
Riferimento, mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: Mese 18
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando le soglie definite dal National Quality Forum per l'ipertensione controllata/non controllata (BP <140/90 mmHg).
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00746
  • 1R01MD018520-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Devin.Mann@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Devin.Mann@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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