Partners in Control, Fase II: Technologie voor monitoring op afstand gebruiken met gemeenschapsgezondheidswerkers ter ondersteuning van het beheer van hypertensie voor Latinx-patiënten
3 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een op afstand gelegen patiëntmonitoring (RPM)-specifieke, door technologie ondersteunde gemeenschapsgezondheidswerkers op het gebruik van RPM voor de behandeling van hypertensie bij Latinx-patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met stapsgewijze stappen die tot doel heeft de effectiviteit en implementatie van RPM-geactiveerde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) te beoordelen in vergelijking met de standaardzorg van RPM-hypertensiebeheer op het gebied van bloeddrukverlaging en de implementatie van de RPM-geactiveerde CHW's te evalueren. voor het beheer van hypertensie (HTN).
Het onderzoek heeft tot doel adoptie, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, kosten, duurzaamheid en gelijkheid te onderzoeken als uitkomsten van de effectiviteit van de implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiffany Martinez
- Telefoonnummer: 646-501-2505
- E-mail: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Devin Mann, MD
- Telefoonnummer: 212-263-8313
- E-mail: Devin.Mann@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zichzelf identificeren als Latinx
- Spreek vloeiend Engels of Spaans
- Wees 18 jaar of ouder
- Zorg ontvangen in een van de 10 vangnet-eerstelijnsklinieken
- Ongecontroleerde HTN hebben gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) tijdens ten minste twee bezoeken in het afgelopen jaar (gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk ≥ 140/90 mmHg)
- U heeft ten minste één antihypertensivum voorgeschreven gekregen en u bent niet trouw aan de medicatie, gedefinieerd als therapietrouw <80% in de voorafgaande 12 maanden, zoals bepaald op basis van receptbevelen verkregen uit het EPD van de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat geacht te worden om aan het onderzoeksprotocol te voldoen (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien)
- Deelname aan andere hypertensiegerelateerde klinische onderzoeken
- Een aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit of meldingen van middelenmisbruik hebben (zoals gedocumenteerd in het EPD)
- Plan om de zorg in de kliniek binnen de komende 15 maanden stop te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Latinx-patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN)
Patiënten zullen worden blootgesteld aan de RPM-compatibele CHW-ondersteuning, dit zal worden uitgevoerd via het step-wig-ontwerp, wat betekent dat in de loop van het onderzoek (~18 maanden) alle klinieken standaard HTN-zorg zullen uitvoeren en ook blootstelling zullen hebben aan de interventie (zij het met variërende tijdsintervallen).
|
CHW's zullen RPM implementeren door te worden voorzien van trainingsmodules en door ondersteuningstools voor elektronische medische dossiers (EPD) te implementeren voor HTN-beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
|
Basislijn, maand 18
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
|
Basislijn, maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hypertensiecontrole
Tijdsspanne: Maand 18
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van de door het National Quality Forum gedefinieerde drempelwaarden voor gecontroleerde/ongecontroleerde hypertensie (BP<140/90 mmHg).
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Devin.Mann@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Devin.Mann@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .