Partneři v kontrole, Fáze II: Použití technologie vzdáleného monitorování s komunitními zdravotnickými pracovníky na podporu řízení hypertenze u pacientů Latinx
3. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie se snaží vyhodnotit dopad technizovaného komunitního zdravotnického pracovníka s podporou vzdáleného monitorování pacienta (RPM) na používání RPM k léčbě hypertenze u pacientů Latinx.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit efektivitu a implementaci komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) s podporou RPM ve srovnání se standardní péčí RPM hypertenze na snížení krevního tlaku a vyhodnotit implementaci CHW s podporou RPM. pro léčbu hypertenze (HTN).
Cílem studie je prozkoumat přijetí, přijatelnost, věrnost, náklady, udržitelnost a spravedlnost jako výsledky účinnosti implementace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Martinez
- Telefonní číslo: 646-501-2505
- E-mail: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devin Mann, MD
- Telefonní číslo: 212-263-8313
- E-mail: Devin.Mann@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Identifikujte se jako Latinx
- Mluvte plynně anglicky nebo španělsky
- Být starší 18 let
- Přijímání péče na jedné z 10 klinik primární péče záchranné sítě
- Mít nekontrolovanou HTN zdokumentovanou v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) při alespoň dvou návštěvách v posledním roce (definováno jako průměrný TK ≥ 140/90 mmHg)
- Byl jim předepsán alespoň jeden antihypertenzní lék a nedodržovali své léky, což je definováno jako adherence < 80 % v předchozích 12 měsících, jak je stanoveno v předpisech získaných z kliniky EHR.
Kritéria vyloučení:
- Být považován za neschopného splnit protokol studie (buď se sám vybral, nebo když během screeningu uvedl, že nemohl dokončit všechny požadované úkoly)
- Účast v jiných klinických studiích souvisejících s hypertenzí
- Mít významnou psychiatrickou komorbiditu nebo zprávy o zneužívání návykových látek (jak je zdokumentováno v EHR)
- Plánujte ukončení péče na klinice během následujících 15 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Latinskoameričtí pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (HTN)
Pacienti budou vystaveni podpoře CHW s povoleným RPM, bude to prováděno prostřednictvím designu step-wedge, což znamená, že v průběhu studie (~18 měsíců) budou všechny kliniky provádět standardní péči o HTN a také budou vystaveny k zásahu (i když v různých časových intervalech).
|
CHW zavedou RPM tím, že jim budou poskytnuty školicí moduly a implementují podpůrné nástroje elektronického zdravotního záznamu (EHR) pro řízení HTN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, 18. měsíc
|
Základní stav, 18. měsíc
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, 18. měsíc
|
Základní stav, 18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 18. měsíc
|
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí prahů pro kontrolovanou/nekontrolovanou hypertenzi (BP<140/90 mmHg) definovaných Národním fórem kvality.
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze zasílat na adresu: Devin.Mann@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Devin.Mann@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .