Socios en el control, fase II: uso de tecnología de monitoreo remoto con trabajadores de salud comunitarios para apoyar el manejo de la hipertensión en pacientes latinos
3 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio busca evaluar el impacto de una fuerza laboral de trabajadores de salud comunitarios con tecnología específica de monitoreo remoto de pacientes (RPM) sobre el uso de RPM para el manejo de la hipertensión entre pacientes latinos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio escalonado que tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de los trabajadores de salud comunitarios (TSC) habilitados por RPM en comparación con el manejo estándar de la hipertensión de RPM en la reducción de la presión arterial y evaluar la implementación de los TSC habilitados por RPM para el tratamiento de la hipertensión (HTN).
El estudio tiene como objetivo examinar la adopción, la aceptabilidad, la fidelidad, el costo, la sostenibilidad y la equidad como resultados de la efectividad de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Martinez
- Número de teléfono: 646-501-2505
- Correo electrónico: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Devin Mann, MD
- Número de teléfono: 212-263-8313
- Correo electrónico: Devin.Mann@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como Latinx
- Ser fluido en inglés o español.
- Tener 18 años o más
- Recibir atención en una de las 10 clínicas de atención primaria de la red de seguridad
- Tener HTA no controlada documentada en la historia clínica electrónica (EHR) en al menos dos visitas en el último año (definida como una PA promedio ≥ 140/90 mmHg)
- Se le ha recetado al menos un medicamento antihipertensivo y no cumple con sus medicamentos, definido como cumplimiento <80% en los 12 meses anteriores, según lo determinado por las órdenes de prescripción obtenidas del EHR de la clínica.
Criterios de exclusión:
- Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por autoseleccionación o al indicar durante la evaluación que no pudo completar todas las tareas solicitadas)
- Participación en otros ensayos clínicos relacionados con la hipertensión.
- Tiene comorbilidad psiquiátrica significativa o informes de abuso de sustancias (como se documenta en el EHR)
- Planificar la interrupción de la atención en la clínica dentro de los próximos 15 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes latinos con hipertensión no controlada (HTN)
Los pacientes estarán expuestos al apoyo de los TSC habilitado por RPM, esto se llevará a cabo a través del diseño de cuña escalonada, lo que significa que durante el transcurso del estudio (~18 meses), todas las clínicas brindarán atención estándar para la HTA y también tendrán exposición. a la intervención (aunque en distintos intervalos de tiempo).
|
Los TSC implementarán RPM al recibir módulos de capacitación e implementar herramientas de soporte de registros médicos electrónicos (EHR) para el manejo de la HTA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
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Línea de base, mes 18
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
|
Línea de base, mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: Mes 18
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La medida de resultado se evaluará utilizando los umbrales definidos por el Foro Nacional de Calidad para hipertensión controlada/no controlada (PA <140/90 mmHg).
|
Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Cuidados paliativos
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Devin.Mann@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Devin.Mann@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .