Partners in Control, Phase II: Einsatz von Fernüberwachungstechnologie mit Gemeindegesundheitspersonal zur Unterstützung des Bluthochdruckmanagements für Latinx-Patienten
3. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer technologiegestützten kommunalen Gesundheitshelferschaft speziell für die Patientenfernüberwachung (Remote Patient Monitoring, RPM) auf den Einsatz von RPM zur Behandlung von Bluthochdruck bei Latinx-Patienten zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Step-Wedge-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Umsetzung von RPM-fähigen Community Health Workern (CHWs) im Vergleich zum standardmäßigen RPM-Hypertoniemanagement zur Blutdrucksenkung zu bewerten und die Umsetzung der RPM-fähigen CHWs zu bewerten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN).
Ziel der Studie ist es, Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Kosten, Nachhaltigkeit und Gerechtigkeit als Ergebnisse der Wirksamkeit der Umsetzung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiffany Martinez
- Telefonnummer: 646-501-2505
- E-Mail: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devin Mann, MD
- Telefonnummer: 212-263-8313
- E-Mail: Devin.Mann@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Latinx
- Sprechen Sie fließend Englisch oder Spanisch
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Behandlung in einer der 10 Sicherheitsnetz-Grundversorgungskliniken
- Lassen Sie bei mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr unkontrollierte HTN in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentieren (definiert als durchschnittlicher Blutdruck ≥ 140/90 mmHg).
- Wurden mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben und halten sich nicht an ihre Medikamente, definiert als Einhaltung von <80 % in den vorangegangenen 12 Monaten, wie durch die von der EHR der Klinik erhaltenen Rezeptanweisungen festgestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Als unfähig erachtet zu werden, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbstgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Thema Bluthochdruck
- Sie haben eine erhebliche psychiatrische Komorbidität oder Berichte über Drogenmissbrauch (wie in der EHR dokumentiert).
- Planen Sie, die Behandlung in der Klinik innerhalb der nächsten 15 Monate einzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Latinx-Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN)
Die Patienten werden der RPM-fähigen CHW-Unterstützung ausgesetzt. Dies erfolgt über das Step-Wedge-Design, was bedeutet, dass im Laufe der Studie (~18 Monate) alle Kliniken eine Standard-HTN-Versorgung durchführen und auch ausgesetzt sind zum Eingriff (allerdings in unterschiedlichen Zeitabständen).
|
CHWs werden RPM implementieren, indem sie Schulungsmodule erhalten und Tools zur Unterstützung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) für das HTN-Management implementieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, Monat 18
|
Basislinie, Monat 18
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, Monat 18
|
Basislinie, Monat 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: Monat 18
|
Das Ergebnismaß wird anhand der vom National Quality Forum definierten Schwellenwerte für kontrollierte/unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck <140/90 mmHg) bewertet.
|
Monat 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Telemedizin
- Patientenversorgung Management
- Palliativpflege
- Remote -Patientenüberwachung
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Devin.Mann@nyulangone.org.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt.
Anfragen sollten an Devin.Mann@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .