Partnere i kontroll, fase II: Bruk av fjernovervåkingsteknologi med helsearbeidere i samfunnet for å støtte hypertensjonsbehandling for Latinx-pasienter
3. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien søker å evaluere virkningen av en ekstern pasientovervåking (RPM)-spesifikk teknologiaktivert helsearbeidere i samfunnet på bruken av RPM for håndtering av hypertensjon blant Latinx-pasienter.
Denne studien er en trinn-kile randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og implementeringen av RPM-aktiverte helsearbeidere (CHWs) sammenlignet med standardbehandling RPM hypertensjonsbehandling på blodtrykksreduksjon og evaluere implementeringen av RPM-aktiverte CHWs. for behandling av hypertensjon (HTN).
Studien tar sikte på å undersøke adopsjon, akseptabilitet, troskap, kostnad, bærekraft og rettferdighet som resultater av implementeringseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Martinez
- Telefonnummer: 646-501-2505
- E-post: Tiffany.Martinez@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devin Mann, MD
- Telefonnummer: 212-263-8313
- E-post: Devin.Mann@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiser deg selv som Latinx
- Vær flytende i engelsk eller spansk
- Være 18 år eller eldre
- Motta omsorg ved en av de 10 sikkerhetsnett primærhelseklinikkene
- Ha ukontrollert HTN dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ) ved minst to besøk det siste året (definert som gjennomsnittlig BP ≥ 140/90 mmHg)
- Har blitt foreskrevet minst ett antihypertensivt medikament og ikke følger medikamentene deres, definert som etterlevelse <80 % i løpet av de foregående 12 månedene, bestemt av reseptbestillinger innhentet fra klinikkens EPJ.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver)
- Deltakelse i andre hypertensjonsrelaterte kliniske studier
- Har betydelig psykiatrisk komorbiditet eller rapporter om rusmisbruk (som dokumentert i EPJ)
- Planlegg å avbryte behandlingen ved klinikken innen de neste 15 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latinx-pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN)
Pasienter vil bli eksponert for RPM-aktivert CHW-støtte, dette vil bli utført gjennom step-wedge-designet, noe som betyr at i løpet av studien (~18 måneder), vil alle klinikker utføre standard HTN-behandling og også ha eksponering til intervensjonen (dog med varierende tidsintervaller).
|
CHWs vil implementere RPM ved å bli utstyrt med opplæringsmoduler og implementere støtteverktøy for elektronisk helsejournal (EPJ) for HTN-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
|
Grunnlinje, måned 18
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18
|
Grunnlinje, måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av hypertensjonskontroll
Tidsramme: Måned 18
|
Resultatmål vil bli vurdert ved hjelp av National Quality Forum-definerte terskler for kontrollert/ukontrollert hypertensjon (BP<140/90 mmHg).
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00746
- 1R01MD018520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Devin.Mann@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Devin.Mann@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .