Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af AK138D1 i behandling af avancerede solide tumorer

4. marts 2025 opdateret af: Akeso

Et første-i-menneske, fase I-studie af evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AK138D1 i behandlingen af ​​avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, første-i-menneske, fase I klinisk studie, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoreffektivitet af AK138D1 hos forsøgspersoner, der behandles for fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: dosis-eskalering og dosis-udvidelse. Dosis-eskaleringsstadiet har til formål at bestemme MTD/MAD, mens dosisudvidelsesstadiet er designet til at etablere RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Ved tilmelding, i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år, er både mænd og kvinder berettigede;
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
  5. Individer, der histologisk eller cytologisk har diagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling;
  6. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1, der er egnet til gentagen nøjagtig måling.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere human epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3)-målrettede terapier, herunder antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er), kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) og andre;
  2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et ikke-interventionelt klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie;
  3. Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  4. Patienter med en anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling; en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) (inklusive lungefibrose eller strålingspneumonitis); lider i øjeblikket af ILD/pneumonitis eller er mistænkt for at have sådanne sygdomme baseret på billeddiagnostik under screening;
  5. Levende vacciner eller svækkede levende vacciner administreret inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt til at blive administreret under undersøgelsen; brug af inaktiverede vacciner er tilladt;
  6. Ubehandlede forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA over 1000 kopier/ml (200 IE/mL) og over den nedre detektionsgrænse). For HBsAg-positive forsøgspersoner er anti-hepatitis B-terapi påkrævet under undersøgelsen; forsøgspersoner med aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse) er også en udelukkelse;
  7. Kendt aktiv lungetuberkulose (TB); forsøgspersoner med mistanke om aktiv TB skal gennemgå passende klinisk vurdering for at udelukke tilstedeværelsen af ​​aktiv sygdom;
  8. Aktiv syfilisinfektion;
  9. Forsøgspersoner med kendt allergi over for en hvilken som helst komponent af et studielægemiddel; og med en historie med kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  10. Andre årsager til udelukkelse som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK138D1
AK138D1 vil blive administreret i forudspecificerede dosisniveauer.
Medicin: AK138D1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion (IV) af AK138D1 i henhold til det doseringsregime, der er specificeret i deres kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af deltagere med uønskede hændelser
Op til cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst af DLT'er og bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og Cmin for AK138D1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AK138D1 serumlægemiddelkoncentrationer hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration.
Op til cirka 2 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to response (TTR) er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK138D1-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner