Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av AK138D1 i behandling av avanserte solide svulster

4. mars 2025 oppdatert av: Akeso

En første-i-menneske, fase I-studie av evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av AK138D1 i behandling av avanserte solide svulster

Dette er en åpen, første-i-menneske, fase I klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og foreløpig antitumoreffekt av AK138D1 hos personer som behandles for avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler: dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstadiene. Dose-eskaleringsstadiet tar sikte på å bestemme MTD/MAD, mens dose-ekspansjonsstadiet er designet for å etablere RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Ta kontakt med:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) frivillig;
  2. Ved påmelding, i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år, er både menn og kvinner kvalifisert;
  3. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
  5. Personer som histologisk eller cytologisk har diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling;
  6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 som er egnet for gjentatt nøyaktig måling.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (HER3)-målrettede terapier, inkludert antistoffer, antistoff-medikamentkonjugater (ADC), kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T) og andre;
  2. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, med mindre det er en ikke-intervensjonell klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie;
  3. Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  4. Pasienter med en historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever systemisk kortikosteroidbehandling; en historie med interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt); lider av ILD/lungebetennelse eller mistenkes for å ha slike sykdommer basert på bildediagnostikk under screening;
  5. Levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner administrert innen 4 uker før den første dosen, eller planlagt å bli administrert under studien; bruk av inaktiverte vaksiner er tillatt;
  6. Ubehandlede personer med aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA over 1000 kopier/ml (200 IE/ml) og over den nedre deteksjonsgrensen). For HBsAg-positive forsøkspersoner kreves antihepatitt B-behandling under studien; forsøkspersoner med aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen) er også en eksklusjon;
  7. Kjent aktiv lungetuberkulose (TB); personer med mistenkt aktiv tuberkulose må gjennomgå passende klinisk vurdering for å utelukke tilstedeværelse av aktiv sykdom;
  8. Aktiv syfilisinfeksjon;
  9. Personer med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i et studiemedisin; og med en historie med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
  10. Andre årsaker til manglende valgbarhet som evaluert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK138D1
AK138D1 vil bli administrert i forhåndsspesifiserte dosenivåer.
Legemiddel: AK138D1
Registrerte forsøkspersoner vil motta intravenøs infusjon (IV) av AK138D1 i henhold til doseringsregimet spesifisert i deres kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av deltakere med uønskede hendelser
Opptil ca 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Forekomst av DLT og bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og Cmin for AK138D1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
AK138D1 serummedisinkonsentrasjoner hos forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Opptil ca 2 år
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
Opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskere basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tid til respons (TTR) er definert som tid til respons basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AK138D1-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere