진행성 고형 종양 치료에 대한 AK138D1의 1상 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Akeso
진행성 고형 종양 치료에서 AK138D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 1상 연구
이는 진행성 고형 종양 치료를 받는 피험자를 대상으로 AK138D1의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 예비 항종양 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 최초 인간 대상 임상 I상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량 단계는 MTD/MAD를 결정하는 것을 목표로 하고, 용량 확장 단계는 RP2D를 설정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li, MD
- 전화번호: +86-18116403289
- 이메일: wenting01.li@akesobio.com
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 아직 모집하지 않음
- Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
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수석 연구원:
- Adnan Nagrial, MD
-
연락하다:
- Adan Nagrial, MD
- 전화번호: 0288906859
- 이메일: adnan.nagrial@health.nsw.gov.au
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 아직 모집하지 않음
- Macquarie University
-
연락하다:
- Andrew Parsonson, MD
- 전화번호: 0298122956
- 이메일: andrew.parsonson@mqhealth.org.au
-
수석 연구원:
- Andrew Parsonson, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
연락하다:
- Jermaine Coward, MD
- 전화번호: 0737374500
- 이메일: Jim.Coward@icon.team
-
수석 연구원:
- Jermaine Coward, MD
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
수석 연구원:
- Vinod Ganju, MD
-
연락하다:
- Vinod Ganju, MD
- 전화번호: 0397815244
- 이메일: vg@paso.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 등록 시 18세 이상 75세 이하의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- ECOG 수행도 상태 점수 0 또는 1;
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 표준 치료에 불응성 또는 불내성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 조직학적으로 또는 세포학적으로 진단한 피험자
- 반복적으로 정확한 측정에 적합한 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 항체, 항체-약물 접합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T세포 면역요법(CAR-T) 등을 포함한 이전의 인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 표적 치료법;
- 비 중재 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력이 있는 환자; 간질성 폐질환(ILD) 병력(폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함) 현재 ILD/폐렴을 앓고 있거나 스크리닝 중 영상을 기반으로 이러한 질병이 의심되는 경우
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 투여될 예정인 생백신 또는 약독화 생백신, 불활성화 백신의 사용이 허용됩니다.
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA가 1000개/mL(200IU/mL)을 초과하고 검출 하한을 초과하는) 치료를 받지 않은 피험자. HBsAg 양성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 항B형 간염 치료가 필요합니다. 활동성 C형 간염 환자(HCV 항체 양성 및 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 수준)도 제외됩니다.
- 알려진 활동성 폐결핵(TB); 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 활동성 질환의 존재를 배제하기 위해 적절한 임상 평가를 받아야 합니다.
- 활동성 매독 감염;
- 모든 연구 약물의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사관이 평가한 기타 부적격 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK138D1
AK138D1은 미리 지정된 용량 수준으로 투여됩니다.
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등록된 피험자는 코호트에 명시된 투여 요법에 따라 AK138D1의 정맥내 주입(IV)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: 최대 약 2년
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부작용이 발생한 참가자의 발생률 및 심각도
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최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 약 2년
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DLT 발생 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AK138D1의 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 약 2년
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투여 후 다양한 시점의 피험자에서의 AK138D1 혈청 약물 농도.
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최대 약 2년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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응답 시간(TTR)은 RECIST v1.1을 기반으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK138D1-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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