Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I AK138D1 v léčbě pokročilých pevných nádorů

4. března 2025 aktualizováno: Akeso

První studie fáze I u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost AK138D1 při léčbě pokročilých pevných nádorů

Toto je otevřená, první u člověka klinická studie fáze I zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a předběžné protinádorové účinnosti AK138D1 u subjektů léčených pro pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Cílem fáze eskalace dávky je určit MTD/MAD, zatímco fáze expanze dávky je navržena tak, aby stanovila RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Zatím nenabíráme
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Zatím nenabíráme
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju, MD
          • Telefonní číslo: 0397815244
          • E-mail: vg@paso.com.au

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt musí podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) dobrovolně;
  2. Při zápisu ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let jsou způsobilí muži i ženy;
  3. skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  4. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce;
  5. Subjekty, které mají histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu;
  6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1, která je vhodná pro opakované přesné měření.
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie cílené na receptor 3 lidského epidermálního růstového faktoru (HER3), včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék (ADC), imunoterapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T) a dalších;
  2. Souběžná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie;
  3. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  4. Pacienti s neinfekční pneumonitidou v anamnéze vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy; anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) (včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy); v současné době trpí intersticiálním plicním onemocněním/pneumonitidou nebo je u nich na základě zobrazování během screeningu podezření na takové onemocnění;
  5. Živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny podávané během 4 týdnů před první dávkou nebo plánované k podání během studie; použití inaktivovaných vakcín je povoleno;
  6. Neléčení jedinci s aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA přesahující 1000 kopií/ml (200 IU/ml) a nad spodní hranicí detekce). U HBsAg-pozitivních subjektů je během studie vyžadována léčba proti hepatitidě B; vyloučení jsou také jedinci s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad spodní hranicí detekce);
  7. Známá aktivní plicní tuberkulóza (TB); subjekty s podezřením na aktivní TBC musí podstoupit vhodné klinické vyšetření, aby se vyloučila přítomnost aktivního onemocnění;
  8. Aktivní infekce syfilisem;
  9. Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku; as anamnézou známých závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky;
  10. Jiné důvody nezpůsobilosti podle hodnocení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK138D1
AK138D1 bude podáván v předem specifikovaných hladinách dávky.
Lék: AK138D1
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi (IV) AK138D1 podle dávkovacího režimu specifikovaného v jejich kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt a závažnost účastníků s nežádoucími účinky
Do cca 2 let
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 2 let
Výskyt DLT a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax a Cmin AK138D1
Časové okno: Do cca 2 let
Koncentrace léčiva AK138D1 v séru u subjektů v různých časových bodech po podání.
Do cca 2 let
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený zkoušejícími na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba do odpovědi (TTR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK138D1-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakovina

Klinické studie na AK138D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit