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Um estudo de fase I de AK138D1 no tratamento de tumores sólidos avançados

4 de março de 2025 atualizado por: Akeso

Um primeiro estudo de fase I em humanos para avaliação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de AK138D1 no tratamento de tumores sólidos avançados

Este é um estudo clínico de Fase I, aberto, primeiro em humanos, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia antitumoral preliminar de AK138D1 em indivíduos em tratamento para tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é composto por duas partes: os estágios de escalonamento e expansão da dose. O estágio de escalonamento de dose visa determinar o MTD/MAD, enquanto o estágio de expansão de dose é projetado para estabelecer o RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Ainda não está recrutando
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Investigador principal:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contato:
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Ainda não está recrutando
        • Macquarie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contato:
          • Vinod Ganju, MD
          • Número de telefone: 0397815244
          • E-mail: vg@paso.com.au

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) voluntariamente;
  2. Na inscrição, com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos, são elegíveis homens e mulheres;
  3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  4. Tem expectativa de vida ≥ 3 meses;
  5. Indivíduos com diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido localmente avançado ou metastático, que é refratário ou intolerante ao tratamento padrão;
  6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 que seja adequada para medições repetidas e precisas.
  7. Função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

  1. Terapias anteriores direcionadas ao receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3), incluindo anticorpos, conjugados anticorpo-droga (ADCs), imunoterapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) e outras;
  2. Participação concomitante em outro estudo clínico, exceto se for um estudo clínico não intervencionista ou período de seguimento de um estudo intervencionista;
  3. Presença de metástases ativas no sistema nervoso central (SNC).
  4. Pacientes com história de pneumonite não infecciosa que necessitem de corticoterapia sistêmica; história de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação); atualmente sofrendo de DPI/pneumonite ou com suspeita de ter tais doenças com base em exames de imagem durante a triagem;
  5. Vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas administradas nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou planejadas para serem administradas durante o estudo; é permitida a utilização de vacinas inativadas;
  6. Indivíduos não tratados com hepatite B ativa (HBsAg positivo e HBV-DNA superior a 1000 cópias/mL (200 UI/mL) e acima do limite inferior de detecção). Para indivíduos HBsAg-positivos, é necessária terapia anti-hepatite B durante o estudo; indivíduos com hepatite C ativa (anticorpos HCV positivos e níveis de RNA-HCV acima do limite inferior de detecção) também são uma exclusão;
  7. Tuberculose pulmonar (TB) ativa conhecida; indivíduos com suspeita de TB ativa devem ser submetidos a avaliação clínica adequada para descartar a presença de doença ativa;
  8. Infecção ativa por sífilis;
  9. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; e com histórico de reações de hipersensibilidade graves conhecidas a outros anticorpos monoclonais;
  10. Outras razões de inelegibilidade avaliadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK138D1
AK138D1 será administrado em níveis de dose pré-especificados.
Medicamento: AK138D1
Os participantes inscritos receberão infusão intravenosa (IV) de AK138D1 de acordo com o regime de dosagem especificado em sua coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Incidência e gravidade dos participantes com eventos adversos
Até aproximadamente 2 anos
Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Ocorrência de DLTs e determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax e Cmin de AK138D1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações séricas do medicamento AK138D1 em indivíduos em diferentes momentos após a administração.
Até aproximadamente 2 anos
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADA).
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelos investigadores com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DoR) avaliada de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR) avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo de resposta com base no RECIST v1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AK138D1-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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