Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK138D1:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Ensimmäinen ihmisellä, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin AK138D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on avoin, ensimmäinen ihmisellä, faasin I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK138D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa potilailla, joita hoidetaan edenneiden kiinteiden kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheista. Annoksen eskalointivaiheen tarkoituksena on määrittää MTD/MAD, kun taas annoksen laajentamisvaihe on suunniteltu määrittämään RP2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Päätutkija:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Vinod Ganju, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinod Ganju, MD
          • Puhelinnumero: 0397815244
          • Sähköposti: vg@paso.com.au

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti;
  2. Ilmoittautuessaan ≥ 18 - ≤ 75-vuotiaat sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
  4. sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta;
  5. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai ei siedä sitä;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti, joka soveltuu toistuvaan tarkkaan mittaukseen.
  7. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 3 (HER3) kohdistetut hoidot, mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC:t), kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CAR-T) ja muut;
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso;
  3. Aktiivisten keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen.
  4. Potilaat, joilla on ollut ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa; aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus); kärsivät parhaillaan ILD:stä/keuhkotulehduksesta tai joilla epäillään olevan tällaisia ​​sairauksia seulonnan aikana tehdyn kuvantamisen perusteella;
  5. Elävät rokotteet tai heikennetyt elävät rokotteet, jotka on annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana; inaktivoitujen rokotteiden käyttö on sallittua;
  6. Hoitamattomat henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ja yli havaitsemisrajan). HBsAg-positiivisille koehenkilöille tarvitaan anti-hepatiitti B -hoitoa tutkimuksen aikana; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-tasot yli havaitsemisrajan), on myös poissulkeminen;
  7. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB); potilaille, joilla epäillään aktiivista tuberkuloosia, on tehtävä asianmukainen kliininen arviointi aktiivisen taudin olemassaolon sulkemiseksi pois;
  8. Aktiivinen kuppatulehdus;
  9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille; ja joilla on aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  10. Muut tutkijan arvioimat syyt kelpaamattomuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK138D1
AK138D1:tä annetaan ennalta määrätyillä annostasoilla.
Lääke: AK138D1
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan AK138D1:n suonensisäinen infuusio (IV) heidän kohorttilleen määritellyn annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Jopa noin 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DLT:iden esiintyminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK138D1:n Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AK138D1 seerumin lääkepitoisuudet kohteissa eri ajankohtina annon jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR) määritellään vasteaikana RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK138D1-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa