Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van AK138D1 bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren

4 maart 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een eerste fase I-studie bij mensen naar het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AK138D1 bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren

Dit is een open-label, first-in-human, Fase I klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en voorlopige antitumorale werkzaamheid van AK138D1 bij proefpersonen die worden behandeld voor gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: de fase van dosisescalatie en dosisexpansie. De dosis-escalatiefase heeft tot doel de MTD/MAD te bepalen, terwijl de dosis-expansiefase bedoeld is om de RP2D vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Nog niet aan het werven
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contact:
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Nog niet aan het werven
        • Macquarie University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig ondertekenen;
  2. Bij inschrijving komen zowel mannen als vrouwen in de leeftijdscategorie ≥ 18 tot ≤ 75 jaar in aanmerking;
  3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
  4. Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden;
  5. Proefpersonen bij wie histologisch of cytologisch een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor is gediagnosticeerd, die ongevoelig is voor of intolerant is voor de standaardbehandeling;
  6. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 die geschikt is voor herhaalde nauwkeurige meting.
  7. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapieën gericht op de menselijke epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3), waaronder antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's), chimere antigeenreceptor-T-cel-immunotherapie (CAR-T) en andere;
  2. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een niet-interventioneel klinisch onderzoek betreft of de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek;
  3. Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die systemische behandeling met corticosteroïden vereisen; een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longfibrose of stralingspneumonitis); die momenteel lijden aan ILD/pneumonitis of vermoedelijk dergelijke ziekten hebben, gebaseerd op beeldvorming tijdens screening;
  5. Levende vaccins of verzwakte levende vaccins die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis worden toegediend, of die gepland zijn om tijdens het onderzoek te worden toegediend; gebruik van geïnactiveerde vaccins is toegestaan;
  6. Onbehandelde proefpersonen met actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA groter dan 1000 kopieën/ml (200 IE/ml) en boven de onderste detectielimiet). Voor HBsAg-positieve proefpersonen is tijdens het onderzoek anti-hepatitis B-therapie vereist; personen met actieve hepatitis C (positief voor HCV-antilichamen en HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet) zijn eveneens uitgesloten;
  7. Bekende actieve longtuberculose (tbc); proefpersonen met vermoedelijke actieve tuberculose moeten een passende klinische beoordeling ondergaan om de aanwezigheid van actieve ziekte uit te sluiten;
  8. Actieve syfilisinfectie;
  9. Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van een onderzoeksgeneesmiddel; en met een voorgeschiedenis van bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen;
  10. Andere redenen voor uitsluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK138D1
AK138D1 zal worden toegediend in vooraf gespecificeerde dosisniveaus.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 2 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het optreden van DLT’s en bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax en Cmin van AK138D1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
AK138D1-serumgeneesmiddelconcentraties bij proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening.
Tot ongeveer 2 jaar
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Disease control rate (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Time to response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tot respons op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens de RECIST v1.1-criteria), beoordeeld door onderzoekers of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AK138D1-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren