Фаза I исследования AK138D1 в лечении запущенных солидных опухолей
4 марта 2025 г. обновлено: Akeso
Первое исследование фазы I на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AK138D1 при лечении запущенных солидных опухолей
Это открытое первое клиническое исследование фазы I на людях, направленное на оценку безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и предварительной противоопухолевой эффективности AK138D1 у субъектов, проходящих лечение по поводу запущенных солидных опухолей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: стадии повышения дозы и стадии расширения дозы.
Этап повышения дозы направлен на определение MTD/MAD, тогда как этап увеличения дозы предназначен для установления RP2D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenting Li, MD
- Номер телефона: +86-18116403289
- Электронная почта: wenting01.li@akesobio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Еще не набирают
- Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
-
Главный следователь:
- Adnan Nagrial, MD
-
Контакт:
- Adan Nagrial, MD
- Номер телефона: 0288906859
- Электронная почта: adnan.nagrial@health.nsw.gov.au
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Еще не набирают
- Macquarie University
-
Контакт:
- Andrew Parsonson, MD
- Номер телефона: 0298122956
- Электронная почта: andrew.parsonson@mqhealth.org.au
-
Главный следователь:
- Andrew Parsonson, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Контакт:
- Jermaine Coward, MD
- Номер телефона: 0737374500
- Электронная почта: Jim.Coward@icon.team
-
Главный следователь:
- Jermaine Coward, MD
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Главный следователь:
- Vinod Ganju, MD
-
Контакт:
- Vinod Ganju, MD
- Номер телефона: 0397815244
- Электронная почта: vg@paso.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF);
- При зачислении в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет право на участие имеют как мужчины, так и женщины;
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1;
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Субъекты, у которых гистологически или цитологически диагностирована местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, резистентная к стандартному лечению или непереносимая к нему;
- По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1, подходящее для повторных точных измерений.
- Адекватная функция органа.
Критерии исключения:
- Предыдущие методы лечения, нацеленные на рецептор 3 эпидермального фактора роста человека (HER3), включая антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC), Т-клеточную иммунотерапию химерного антигенного рецептора (CAR-T) и другие;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования;
- Наличие активных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
- Пациенты с неинфекционным пневмонитом в анамнезе, нуждающиеся в системной терапии кортикостероидами; интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе (включая фиброз легких или радиационный пневмонит); страдаете в настоящее время ИЗЛ/пневмонитом или имеете подозрение на наличие таких заболеваний на основании результатов визуализации во время скрининга;
- Живые вакцины или аттенуированные живые вакцины, вводимые в течение 4 недель до первой дозы или планируемые к введению во время исследования; разрешено использование инактивированных вакцин;
- Не получавшие лечения субъекты с активным гепатитом B (HBsAg-положительный и уровень ДНК HBV превышает 1000 копий/мл (200 МЕ/мл) и выше нижнего предела обнаружения). HBsAg-положительным субъектам во время исследования требуется терапия против гепатита B; субъекты с активным гепатитом С (положительные антитела к ВГС и уровни РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения) также являются исключением;
- Известный активный туберкулез легких (ТБ); субъекты с подозрением на активный туберкулез должны пройти соответствующее клиническое обследование, чтобы исключить наличие активного заболевания;
- Активная сифилисная инфекция;
- Субъекты с известной аллергией на любой компонент любого исследуемого препарата; и с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе;
- Иные причины дисквалификации по оценке следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК138Д1
AK138D1 будет вводиться в заранее определенных дозах.
|
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Частота и тяжесть побочных эффектов у участников
|
Примерно до 2 лет
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Возникновение ДЛТ и определение максимально переносимой дозы (МПД)
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax и Cmin AK138D1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Концентрации препарата AK138D1 в сыворотке крови у субъектов в разные моменты времени после введения.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам (ADA).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR — это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененная исследователями на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцениваемый исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивается в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность ответа (DoR) оценивалась в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR), оцениваемое исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время ответа (TTR) определяется как время ответа на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST v1.1), оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK138D1-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .