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Un estudio de fase I de AK138D1 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

4 de marzo de 2025 actualizado por: Akeso

Un primer estudio de fase I en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AK138D1 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Este es un estudio clínico de fase I, abierto por primera vez en humanos, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia antitumoral preliminar de AK138D1 en sujetos tratados por tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes: las etapas de aumento de dosis y expansión de dosis. La etapa de aumento de dosis tiene como objetivo determinar la MTD/MAD, mientras que la etapa de expansión de dosis está diseñada para establecer la RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Aún no reclutando
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Investigador principal:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contacto:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Aún no reclutando
        • Macquarie University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contacto:
          • Vinod Ganju, MD
          • Número de teléfono: 0397815244
          • Correo electrónico: vg@paso.com.au

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito de forma voluntaria;
  2. En el momento de la inscripción, las personas con edades comprendidas entre ≥ 18 y ≤ 75 años son elegibles tanto hombres como mujeres;
  3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
  4. Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses;
  5. Sujetos a los que se les haya diagnosticado histológica o citológicamente un tumor sólido localmente avanzado o metastásico, que sea refractario o intolerante al tratamiento estándar;
  6. Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 que sea adecuada para mediciones repetidas y precisas.
  7. Función adecuada de los órganos.

Criterios de exclusión:

  1. Terapias previas dirigidas al receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3), incluidos anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y otras;
  2. Participación concomitante en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico no intervencionista o el período de seguimiento de un estudio intervencionista;
  3. Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
  4. Pacientes con antecedentes de neumonitis no infecciosa que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluida fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación); actualmente sufre de EPI/neumonitis o se sospecha que tiene dichas enfermedades según las imágenes realizadas durante la detección;
  5. Vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas administradas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o que se planea administrar durante el estudio; se permite el uso de vacunas inactivadas;
  6. Sujetos no tratados con hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN-VHB superior a 1000 copias/ml (200 UI/ml) y por encima del límite inferior de detección). Para los sujetos HBsAg positivos, se requiere terapia contra la hepatitis B durante el estudio; los sujetos con hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior de detección) también son una exclusión;
  7. Tuberculosis pulmonar (TB) activa conocida; los sujetos con sospecha de tuberculosis activa deben someterse a una evaluación clínica adecuada para descartar la presencia de enfermedad activa;
  8. Infección por sífilis activa;
  9. Sujetos con alergia conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; y con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a otros anticuerpos monoclonales;
  10. Otras razones de no elegibilidad evaluadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK138D1
AK138D1 se administrará en niveles de dosis preespecificados.
Droga: AK138D1
Los sujetos inscritos recibirán una infusión intravenosa (IV) de AK138D1 según el régimen de dosificación especificado en su cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Incidencia y gravedad de los participantes con eventos adversos.
Hasta 2 años aproximadamente
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Aparición de DLT y determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax y Cmin de AK138D1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Concentraciones del fármaco en suero AK138D1 en sujetos en diferentes momentos después de la administración.
Hasta 2 años aproximadamente
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Número de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por investigadores según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR) evaluada según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo de respuesta según RECIST v1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AK138D1-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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