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Uno studio di fase I su AK138D1 nel trattamento dei tumori solidi avanzati

4 marzo 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di Fase I, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AK138D1 nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio clinico di Fase I in aperto, il primo sull’uomo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l’immunogenicità e l’efficacia antitumorale preliminare di AK138D1 in soggetti trattati per tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti: le fasi di aumento della dose e di espansione della dose. La fase di aumento della dose mira a determinare la MTD/MAD, mentre la fase di espansione della dose è progettata per stabilire l’RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Non ancora reclutamento
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Investigatore principale:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contatto:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contatto:
          • Vinod Ganju, MD
          • Numero di telefono: 0397815244
          • Email: vg@paso.com.au

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
  2. Al momento dell'iscrizione, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine;
  3. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;
  4. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  5. Soggetti a cui è stato diagnosticato istologicamente o citologicamente un tumore solido localmente avanzato o metastatico, refrattario o intollerante al trattamento standard;
  6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 adatta per misurazioni accurate ripetute.
  7. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti terapie mirate al recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3), inclusi anticorpi, coniugati farmaco-anticorpo (ADC), immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) e altre;
  2. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico non interventistico o del periodo di follow-up di uno studio interventistico;
  3. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Pazienti con una storia di polmonite non infettiva che richiede terapia corticosteroidea sistemica; una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni); attualmente affetto da ILD/polmonite o sospettato di avere tali malattie in base all'imaging durante lo screening;
  5. Vaccini vivi o vaccini vivi attenuati somministrati entro 4 settimane prima della prima dose o pianificati per essere somministrati durante lo studio; è consentito l'uso di vaccini inattivati;
  6. Soggetti non trattati con epatite B attiva (HBsAg positivo e HBV-DNA superiore a 1.000 copie/ml (200 UI/ml) e superiore al limite inferiore di rilevamento). Per i soggetti HBsAg-positivi è necessaria una terapia anti-epatite B durante lo studio; sono esclusi anche i soggetti con epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore di rilevamento);
  7. Tubercolosi polmonare (TBC) attiva nota; i soggetti con sospetta tubercolosi attiva devono essere sottoposti ad un'adeguata valutazione clinica per escludere la presenza di malattia attiva;
  8. Infezione attiva da sifilide;
  9. Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio; e con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità note ad altri anticorpi monoclonali;
  10. Altri motivi di non idoneità valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK138D1
AK138D1 sarà somministrato a livelli di dose pre-specificati.
Droga: AK138D1
I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di AK138D1 secondo il regime di dosaggio specificato nella loro coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Presenza di DLT e determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax e Cmin di AK138D1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche del farmaco AK138D1 nei soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dagli sperimentatori sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dagli sperimentatori o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK138D1-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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