Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I AK138D1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Pierwsze badanie fazy I na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AK138D1 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, immunogenności i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej AK138D1 u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: etapu zwiększania dawki i etapu zwiększania dawki. Etap zwiększania dawki ma na celu określenie MTD/MAD, natomiast etap zwiększania dawki ma na celu ustalenie RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Główny śledczy:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Przy zapisie osoby w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  3. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1;
  4. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące;
  5. Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano lokalnie zaawansowany guz lity lub przerzutowy, który jest oporny lub nietolerancyjny na standardowe leczenie;
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1, która nadaje się do wielokrotnego dokładnego pomiaru.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. wcześniejsze terapie ukierunkowane na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3), w tym przeciwciała, koniugaty przeciwciało-lek (ADC), chimeryczna immunoterapia komórkami T z receptorem antygenu (CAR-T) i inne;
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego;
  3. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem płuc wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w wywiadzie; śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc); obecnie cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc lub podejrzewany o występowanie takich chorób na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych;
  5. Żywe szczepionki lub atenuowane żywe szczepionki podane w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane do podania w trakcie badania; dozwolone jest stosowanie szczepionek inaktywowanych;
  6. Nieleczeni pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg i HBV-DNA przekraczający 1000 kopii/ml (200 j.m./ml) i powyżej dolnej granicy wykrywalności). W przypadku pacjentów HBsAg-dodatnich podczas badania wymagane jest leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności) również są wykluczone;
  7. Znana aktywna gruźlica płuc (TB); osoby, u których podejrzewa się aktywną gruźlicę, muszą przejść odpowiednią ocenę kliniczną, aby wykluczyć obecność aktywnej choroby;
  8. Aktywne zakażenie kiłą;
  9. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik dowolnego badanego leku; oraz ze znanymi ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie;
  10. Inne przyczyny dyskwalifikacji ocenione przez osobę przeprowadzającą badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK138D1
AK138D1 będzie podawany we wcześniej określonych poziomach dawek.
Lek: AK138D1
Włączeni pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) AK138D1 zgodnie ze schematem dawkowania określonym dla ich kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i ciężkość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do około 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Występowanie DLT i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax i Cmin AK138D1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia leku AK138D1 w surowicy u pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu.
Do około 2 lat
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), oceniana przez badaczy na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK138D1-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj