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Une étude de phase I sur AK138D1 dans le traitement des tumeurs solides avancées

4 mars 2025 mis à jour par: Akeso

Une première étude de phase I chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AK138D1 dans le traitement des tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase I, la première chez l'humain, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité antitumorale préliminaire de l'AK138D1 chez les sujets traités pour des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties : les étapes d'augmentation de la dose et d'expansion de la dose. L'étape d'augmentation de la dose vise à déterminer le MTD/MAD, tandis que l'étape d'expansion de la dose est conçue pour établir le RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Pas encore de recrutement
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • Chercheur principal:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contact:
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Pas encore de recrutement
        • Macquarie University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contact:
          • Vinod Ganju, MD
          • Numéro de téléphone: 0397815244
          • E-mail: vg@paso.com.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF);
  2. Au moment de l'inscription, âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans, les hommes et les femmes sont éligibles ;
  3. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 ;
  4. A une espérance de vie ≥ 3 mois ;
  5. Sujets qui ont un diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérante au traitement standard ;
  6. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 qui convient à des mesures précises et répétées.
  7. Fonctionnement adéquat des organes.

Critères d'exclusion :

  1. Thérapies antérieures ciblées sur le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3), notamment les anticorps, les conjugués anticorps-médicament (ADC), l'immunothérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) et autres ;
  2. Participation concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle ;
  3. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC).
  4. Patients ayant des antécédents de pneumopathie non infectieuse nécessitant une corticothérapie systémique ; des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (y compris fibrose pulmonaire ou pneumopathie radique) ; souffrant actuellement d'une PID/pneumonite ou suspecté d'avoir de telles maladies sur la base de l'imagerie lors du dépistage ;
  5. Vaccins vivants ou vaccins vivants atténués administrés dans les 4 semaines précédant la première dose, ou dont l'administration est prévue au cours de l'étude ; l'utilisation de vaccins inactivés est autorisée ;
  6. Sujets non traités atteints d'hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB dépassant 1 000 copies/mL (200 UI/mL) et au-dessus de la limite inférieure de détection). Pour les sujets AgHBs positifs, un traitement anti-hépatite B est nécessaire pendant l'étude ; les sujets atteints d'hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure de détection) sont également une exclusion ;
  7. Tuberculose pulmonaire (TB) active connue ; les sujets suspectés de tuberculose active doivent subir une évaluation clinique appropriée pour exclure la présence d'une maladie active ;
  8. Infection active à la syphilis ;
  9. Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants d'un médicament à l'étude ; et avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères connues à d'autres anticorps monoclonaux ;
  10. Autres raisons d'inéligibilité évaluées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK138D1
AK138D1 sera administré à des niveaux de dose prédéfinis.
Médicament: AK138D1
Les sujets inscrits recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'AK138D1 selon le schéma posologique spécifié dans leur cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et gravité des participants présentant des événements indésirables
Jusqu'à environ 2 ans
Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Occurrence de DLT et détermination de la dose maximale tolérée (DMT)
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax et Cmin de AK138D1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations sériques du médicament AK138D1 chez les sujets à différents moments après l'administration.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), évaluée par les enquêteurs sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR) évaluée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps de réponse basé sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par les enquêteurs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK138D1-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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