産後出血の危険因子
全身性自己免疫疾患を持つ女性における帝王切開後の産後出血の危険因子：遡及的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
自己免疫疾患の世界的な推定累積有病率は約 5% です。 研究はサンプルサイズが小さいために制限されることが多く、SLEや複数の臓器の炎症を引き起こす自己抗体の産生を特徴とする抗リン脂質症候群（APS）などの特定の自己免疫疾患に焦点を当てています。 全身性自己免疫疾患は、帝王切開率の増加、PPH、子癇前症、血栓塞栓症、中絶、早産、子宮内発育制限などの APO と関連しています。 子癇前症は、SLE 患者で最も一般的に報告されている合併症であり、PPH の高危険因子でもあります。 SLE を持つ女性における PPH の発生率は 34% もの高さであると報告されています。 SLE および APS 患者には抗リン脂質抗体 (APLA) が存在することが多く、これは重篤な周産期合併症を予測し、血栓症のリスクと関連しています。 APLAは、SLEおよびAPSだけでなく、全身性硬化症（SSc）、シェーグレン症候群（SS）、関節リウマチ（RA）、未分化結合組織病（UCTD）などの他の結合組織疾患でも検出されます。 妊娠中にAPLA陽性の女性は通常、胎児喪失の発生率を減らすために抗血栓療法を受けますが、これによりPPHのリスクが高まる可能性がありますが、既存の研究証拠は不十分です。 PPH は輸血の必要性と関連する合併症を増加させ、重大な臨床上および社会経済上の問題です。 この研究の目的は、全身性自己免疫疾患を有する妊婦におけるPPHの発生率と関連危険因子を調査し、PPHのリスクが高い女性におけるPPHの予防に関するさらなる研究のための最新の証拠を提供することである。
2023年2月から2024年8月までに当院で帝王切開を受けた患者さんを対象に検討していきます。 妊娠の合併症、胎盤機能、術後 24 時間の推定失血量、分娩後 3 日間の輸血、追加の子宮収縮剤、PPH および APO に対するその他の外科的介入が記録されます。 PPH に関連する危険因子の分析に含まれた患者グループは、全身性自己免疫疾患を患っている患者で構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai、中国
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai、中国
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 帝王切開を受けた患者
- インフォームド・コンセントの免除
除外基準:
- 子宮内胎児死亡
- 出血性疾患、重大な出生前出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PPHグループ
帝王切開後のEBL 1000mlを24時間以内に配達
|
総推定失血は、方程式によって計算されました：推定失血（EBL）= EBV×（（HCT1 -HCT2）/（HCT平均））、EBV =推定血液量。一方、EBV =患者の体重（キログラム中）×70 mL/kg、HCT1 =術前ヘマトクリット、HCT2 =術後ヘマトクリット、およびHCT平均=（HCT1 + HCT2）/2
|
|
非PPHグループ
帝王切開後のEBL 24時間以内に1000mlを超えない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPHの発生率
時間枠：皮膚切開から術後1日まで
|
PPH は、帝王切開後 24 時間以内の推定失血量が 1000 mL 以上であると定義されます。
|
皮膚切開から術後1日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後1日以内の推定出血量
時間枠：皮膚切開から術後1日まで
|
推定失血量は総式によって計算されます: 推定失血量 (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT 平均))、EBV = 推定血液量。一方、EBV = 患者の体重 (キログラム) × 70 mL/kg、HCT1 = 術前ヘマトクリット、HCT2 = 術後ヘマトクリット、HCT 平均 = (HCT1 + HCT2)/2。
|
皮膚切開から術後1日まで
|
|
術後3日以内の輸血量と合併症
時間枠：皮膚切開から術後3日まで
|
術後3日以内の輸血量と合併症（発熱、アレルギー、溶血、腎機能障害など）
|
皮膚切開から術後3日まで
|
|
追加の子宮収縮剤が必要かどうか
時間枠：胎盤出産から術後3日間まで。
|
術中ルーチン投与量のオキシトシンの静脈内および子宮内注入以外の子宮収縮薬。
|
胎盤出産から術後3日間まで。
|
|
PPHに対する他の外科的介入が必要かどうか
時間枠：胎盤出産から術後3日間まで。
|
PPHを制御するために他の外科的介入（子宮内バルーン圧迫止血、子宮動脈結紮術または塞栓術、子宮摘出術など）が必要な患者。
|
胎盤出産から術後3日間まで。
|
|
帝王切開後42日目の妊産婦死亡率と新生児死亡率
時間枠：皮膚切開から手術後42日まで。
|
帝王切開後42日以内の全死因死亡率。
|
皮膚切開から手術後42日まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jie Xiao, PHD、Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。