- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730919
Risikofaktorer for postpartum blødning
Risikofaktorer for postpartum blødning etter keisersnitt hos kvinner med systemisk autoimmun sykdom: En retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende estimerte kumulative prevalensen av autoimmun sykdom er omtrent 5 %. Studier er ofte begrenset av små prøvestørrelser og fokusert på en spesifikk autoimmun sykdom som SLE og antifosfolipidsyndrom (APS), som er preget av produksjon av autoantistoffer som fører til betennelse i flere organer. Systemiske autoimmune sykdommer er assosiert med APO, inkludert økte keisersnitt, PPH, svangerskapsforgiftning, tromboemboli, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vekstbegrensning. Preeklampsi er den hyppigst rapporterte komplikasjonen hos pasienter med SLE og er også en høyrisikofaktor for PPH. Forekomsten av PPH hos kvinner med SLE er rapportert å være så høy som 34 %. Antifosfolipidantistoffer (APLA) er ofte til stede hos SLE- og APS-pasienter, som forutsier alvorlige perinatale komplikasjoner og er assosiert med risiko for trombose. APLA påvises ikke bare ved SLE og APS, men også ved andre bindevevssykdommer som systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), revmatoid artritt (RA) og udifferensiert bindevevssykdom (UCTD). Kvinner med positive APLA under graviditet får vanligvis antitrombotisk behandling for å redusere forekomsten av fostertap, noe som kan øke risikoen for PPH, men eksisterende forskningsbevis er utilstrekkelig. PPH øker behovet for blodoverføring og relaterte komplikasjoner og er et betydelig klinisk og sosioøkonomisk problem. Målet med denne studien er å undersøke forekomsten og relaterte risikofaktorer av PPH hos gravide kvinner med systemisk autoimmun sykdom, og å gi siste bevis for videre studier om forebygging av PPH hos kvinner med høy risiko for PPH.
Vi vil vurdere pasienter som gjennomgikk keisersnitt på vårt sykehus mellom februar 2023 og august 2024. Komplikasjonen av graviditet, placentafunksjon, estimert blodtap 24 timer postoperativt, blodtransfusjon 3d postpartum, ytterligere uterotonikk, andre kirurgiske inngrep for PPH og APO vil bli registrert. Gruppen pasienter som ble inkludert i analysen for risikofaktorer assosiert med PPH besto av de som hadde systemisk autoimmun sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk keisersnitt
- Unntatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin fosterdød
- Hemorragisk sykdom, betydelig prenatal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PPH Group
EBL etter keisersnitt innen 24 timer over 1000 ml
|
Det totale estimerte blodtapet ble beregnet ved ligning: estimert blodtap (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT gjennomsnitt)), EBV = estimert blodvolum; Mens EBV = pasientens vekt (i kilo) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperativ hematokrit, HCT2 = postoperativ hematokrit og HCT Mean = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Ikke-PPH-gruppe
EBL etter keisersnitt innen 24 timer ikke over 1000 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PPH
Tidsramme: Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
|
PPH er definert som estimert blodtap ≥1000 ml innen 24 timer etter keisersnitt.
|
Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap innen 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
|
Estimert blodtap beregnes ved BRUTTO LIGNING: Estimert blodtap (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT gjennomsnitt)), EBV = estimert blodvolum; mens EBV = pasientens vekt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperativ hematokrit, HCT2 = postoperativ hematokrit og HCT gjennomsnitt = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
|
|
Volumet av blodoverføring innen 3 dager etter operasjon og komplikasjoner
Tidsramme: Fra hudsnitt til 3 dager etter operasjonen
|
Volumet av blodoverføring innen 3 dager etter operasjon og komplikasjoner (som feber, allergi, hemolyse, nedsatt nyrefunksjon)
|
Fra hudsnitt til 3 dager etter operasjonen
|
|
Hvorvidt ytterligere uterotonikk er nødvendig
Tidsramme: Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
|
Uterotonikk annet enn intraoperativ rutinedose intravenøs og intrauterin infusjon av oksytocin.
|
Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
|
|
Hvorvidt andre kirurgiske inngrep for PPH er nødvendig
Tidsramme: Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
|
Pasienter som trenger andre kirurgiske inngrep (som intrauterin ballongkompresjonshemostase, livmorarterieligering eller embolisering og hysterektomi) for å kontrollere PPH.
|
Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
|
|
Mødre- og nyfødtdødelighet 42d etter keisersnitt
Tidsramme: Fra hudsnitt til 42 dager etter operasjonen.
|
Dødelighet av alle årsaker 42d etter keisersnitt.
|
Fra hudsnitt til 42 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-274-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .