Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for postpartum blødning

25. september 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Risikofaktorer for postpartum blødning etter keisersnitt hos kvinner med systemisk autoimmun sykdom: En retrospektiv kohortstudie

Postpartum blødning (PPH) er den viktigste årsaken til graviditetsrelatert dødelighet hos kvinner med høy risiko for keisersnitt. Systemiske autoimmune sykdommer er assosiert med ugunstige graviditetsutfall (APO), inkludert PPH, svangerskapsforgiftning, tromboemboli, abort og intrauterin vekstbegrensning. Forekomsten av PPH hos kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapportert å være så høy som 34 %. Imidlertid har få studier undersøkt PPH-risikofaktorer hos gravide kvinner med systemisk autoimmun sykdom. Derfor er formålet med denne studien å undersøke forekomsten og relaterte risikofaktorer av PPH hos gravide kvinner med systemisk autoimmun sykdom, og å gi siste bevis for videre studier om forebygging av PPH hos kvinner med høy risiko for PPH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende estimerte kumulative prevalensen av autoimmun sykdom er omtrent 5 %. Studier er ofte begrenset av små prøvestørrelser og fokusert på en spesifikk autoimmun sykdom som SLE og antifosfolipidsyndrom (APS), som er preget av produksjon av autoantistoffer som fører til betennelse i flere organer. Systemiske autoimmune sykdommer er assosiert med APO, inkludert økte keisersnitt, PPH, svangerskapsforgiftning, tromboemboli, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vekstbegrensning. Preeklampsi er den hyppigst rapporterte komplikasjonen hos pasienter med SLE og er også en høyrisikofaktor for PPH. Forekomsten av PPH hos kvinner med SLE er rapportert å være så høy som 34 %. Antifosfolipidantistoffer (APLA) er ofte til stede hos SLE- og APS-pasienter, som forutsier alvorlige perinatale komplikasjoner og er assosiert med risiko for trombose. APLA påvises ikke bare ved SLE og APS, men også ved andre bindevevssykdommer som systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), revmatoid artritt (RA) og udifferensiert bindevevssykdom (UCTD). Kvinner med positive APLA under graviditet får vanligvis antitrombotisk behandling for å redusere forekomsten av fostertap, noe som kan øke risikoen for PPH, men eksisterende forskningsbevis er utilstrekkelig. PPH øker behovet for blodoverføring og relaterte komplikasjoner og er et betydelig klinisk og sosioøkonomisk problem. Målet med denne studien er å undersøke forekomsten og relaterte risikofaktorer av PPH hos gravide kvinner med systemisk autoimmun sykdom, og å gi siste bevis for videre studier om forebygging av PPH hos kvinner med høy risiko for PPH.

Vi vil vurdere pasienter som gjennomgikk keisersnitt på vårt sykehus mellom februar 2023 og august 2024. Komplikasjonen av graviditet, placentafunksjon, estimert blodtap 24 timer postoperativt, blodtransfusjon 3d postpartum, ytterligere uterotonikk, andre kirurgiske inngrep for PPH og APO vil bli registrert. Gruppen pasienter som ble inkludert i analysen for risikofaktorer assosiert med PPH besto av de som hadde systemisk autoimmun sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som gjennomgikk keisersnitt ved Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, som tilrettelegger for cirka 2000 keisersnitt årlig, mellom februar 2023 og august 2024, og som oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientene gjennomgikk keisersnitt
  2. Unntatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrauterin fosterdød
  2. Hemorragisk sykdom, betydelig prenatal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PPH Group
EBL etter keisersnitt innen 24 timer over 1000 ml
Det totale estimerte blodtapet ble beregnet ved ligning: estimert blodtap (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT gjennomsnitt)), EBV = estimert blodvolum; Mens EBV = pasientens vekt (i kilo) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperativ hematokrit, HCT2 = postoperativ hematokrit og HCT Mean = (HCT1 + HCT2)/2
Ikke-PPH-gruppe
EBL etter keisersnitt innen 24 timer ikke over 1000 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PPH
Tidsramme: Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
PPH er definert som estimert blodtap ≥1000 ml innen 24 timer etter keisersnitt.
Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap innen 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
Estimert blodtap beregnes ved BRUTTO LIGNING: Estimert blodtap (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT gjennomsnitt)), EBV = estimert blodvolum; mens EBV = pasientens vekt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperativ hematokrit, HCT2 = postoperativ hematokrit og HCT gjennomsnitt = (HCT1 + HCT2)/2;
Fra hudsnitt til 1 dag etter operasjonen
Volumet av blodoverføring innen 3 dager etter operasjon og komplikasjoner
Tidsramme: Fra hudsnitt til 3 dager etter operasjonen
Volumet av blodoverføring innen 3 dager etter operasjon og komplikasjoner (som feber, allergi, hemolyse, nedsatt nyrefunksjon)
Fra hudsnitt til 3 dager etter operasjonen
Hvorvidt ytterligere uterotonikk er nødvendig
Tidsramme: Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
Uterotonikk annet enn intraoperativ rutinedose intravenøs og intrauterin infusjon av oksytocin.
Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
Hvorvidt andre kirurgiske inngrep for PPH er nødvendig
Tidsramme: Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
Pasienter som trenger andre kirurgiske inngrep (som intrauterin ballongkompresjonshemostase, livmorarterieligering eller embolisering og hysterektomi) for å kontrollere PPH.
Fra fødsel av morkake til 3 dager postoperativt.
Mødre- og nyfødtdødelighet 42d etter keisersnitt
Tidsramme: Fra hudsnitt til 42 dager etter operasjonen.
Dødelighet av alle årsaker 42d etter keisersnitt.
Fra hudsnitt til 42 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere