- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06730919
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijät
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijät keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen autoimmuunisairauksien kumulatiivinen esiintyvyys on noin 5 %. Tutkimuksia rajoittavat usein pienet otoskoot ja ne keskittyvät tiettyyn autoimmuunisairauteen, kuten SLE:hen ja antifosfolipidioireyhtymään (APS), joille on ominaista autovasta-aineiden tuotanto, joka johtaa useiden elinten tulehdukseen. Systeemiset autoimmuunisairaudet liittyvät APO:ihin, mukaan lukien lisääntynyt keisarinleikkaus, PPH, preeklampsia, tromboembolia, abortti, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus. Preeklampsia on SLE-potilaiden yleisin raportoitu komplikaatio, ja se on myös korkea PPH:n riskitekijä. PPH:n ilmaantuvuuden SLE:tä sairastavilla naisilla on raportoitu olevan jopa 34 %. SLE- ja APS-potilailla on usein antifosfolipidivasta-aineita (APLA), jotka ennustavat vakavia perinataalisia komplikaatioita ja liittyvät tromboosiriskiin. APLA:ita havaitaan SLE:n ja APS:n lisäksi myös muissa sidekudossairauksissa, kuten systeemisessä skleroosissa (SSc), Sjögrenin oireyhtymässä (SS), nivelreumassa (RA) ja erilaistumattomassa sidekudostaudissa (UCTD). Naiset, joilla on positiivinen APLA raskauden aikana, saavat yleensä antitromboottista hoitoa vähentääkseen sikiön menetyksen ilmaantuvuutta, mikä voi lisätä PPH:n riskiä, mutta olemassa oleva tutkimusnäyttö on riittämätön. PPH lisää verensiirron tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita ja on merkittävä kliininen ja sosioekonominen ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PPH:n esiintyvyyttä ja siihen liittyviä riskitekijöitä raskaana olevilla naisilla, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus, ja tarjota uusinta näyttöä lisätutkimukselle PPH:n ehkäisystä naisilla, joilla on korkea PPH-riski.
Arvioimme potilaat, joille tehtiin sairaalassamme keisarileikkaus helmikuun 2023 ja elokuun 2024 välisenä aikana. Raskauskomplikaatiot, istukan toiminta, arvioitu verenhukka 24 tuntia leikkauksen jälkeen, verensiirto 3d synnytyksen jälkeen, lisäkohdistuslääkkeet, muut PPH:n ja APO:n kirurgiset toimenpiteet kirjataan. PPH:hen liittyvien riskitekijöiden analyysiin otettu potilasryhmä koostui niistä, joilla oli systeeminen autoimmuunisairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaille tehtiin keisarileikkaus
- Vapauta tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Hemorraginen sairaus, merkittävä syntymää edeltävä verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PPH -ryhmä
EBL keisarilevyn jälkeen 24 tunnin kuluessa yli 1000 ml
|
Arvioitu verenhukka laskettiin yhtälöllä: arvioitu verenhukka (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -keskiarvo)), EBV = arvioitu veren tilavuus; kun taas EBV = potilaan paino (kilogrammissa) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatiivinen hematokriitti, HCT2 = leikkauksen jälkeinen hematokriitti ja HCT -keskiarvo = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Ei-PPH-ryhmä
EBL keisarin toimituksen jälkeen 24 tunnin sisällä ei yli 1000 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
PPH määritellään arvioiduksi verenhukkaksi ≥ 1000 ml 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta.
|
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka 1 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu verenhukka lasketaan bruttoyhtälöllä: Arvioitu verenhukka (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-keskiarvo)), EBV = arvioitu veren tilavuus; ottaa huomioon, että EBV = potilaan paino (kg) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatiivinen hematokriitti, HCT2 = postoperatiivinen hematokriitti ja HCT-keskiarvo = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Ihon viiltosta 1 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron määrä 3 päivän sisällä leikkauksesta ja komplikaatioista (kuten kuume, allergia, hemolyysi, munuaisten toimintahäiriö)
|
Ihon viiltosta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvitaanko ylimääräisiä uterotonisia aineita
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Muut kohdunsisäiset lääkkeet kuin leikkauksensisäinen rutiiniannos oksitosiinin suonensisäinen ja kohdunsisäinen infuusio.
|
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Tarvitaanko muita kirurgisia toimenpiteitä PPH:n vuoksi
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat muita kirurgisia toimenpiteitä (kuten kohdunsisäistä ilmapallokompressio hemostaasia, kohdun valtimon ligaatiota tai embolisaatiota ja kohdunpoistoa) PPH:n hallitsemiseksi.
|
Istukan synnytyksestä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Äitiys- ja vastasyntyneiden kuolleisuus 42 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ihon viiltosta 42 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 42 pv keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Ihon viiltosta 42 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-274-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .