- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06730919
Risikofaktorer for postpartum blødning
Risikofaktorer for postpartum blødning efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende estimerede kumulative prævalens af autoimmun sygdom er cirka 5 %. Undersøgelser er ofte begrænset af små prøvestørrelser og fokuseret på en specifik autoimmun sygdom såsom SLE og antiphospholipid syndrom (APS), som er karakteriseret ved produktion af autoantistoffer, der fører til betændelse i flere organer. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med APO'er, herunder øget kejsersnit, PPH, præeklampsi, tromboembolisme, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vækstrestriktion. Præeklampsi er den hyppigst rapporterede komplikation hos patienter med SLE og er også en højrisikofaktor for PPH. Forekomsten af PPH hos kvinder med SLE er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. Antiphospholipid-antistoffer (APLA'er) er ofte til stede hos SLE- og APS-patienter, som forudsiger alvorlige perinatale komplikationer og er forbundet med risiko for trombose. APLA'er påvises ikke kun i SLE og APS, men også i andre bindevævssygdomme såsom systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), reumatoid arthritis (RA) og udifferentieret bindevævssygdom (UCTD). Kvinder med positive APLA'er under graviditeten modtager normalt antitrombotisk behandling for at reducere forekomsten af fostertab, hvilket kan øge risikoen for PPH, men eksisterende forskningsbevis er utilstrækkelig. PPH øger behovet for blodtransfusion og relaterede komplikationer og er et betydeligt klinisk og socioøkonomisk problem. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten og relaterede risikofaktorer af PPH hos gravide kvinder med systemisk autoimmun sygdom, og at give den seneste evidens for yderligere undersøgelse af forebyggelse af PPH hos kvinder med høj risiko for PPH.
Vi vil gennemgå patienter, der har gennemgået kejsersnit på vores hospital mellem februar 2023 og august 2024. Komplikation af graviditet, placentafunktion, estimeret blodtab 24 timer postoperativt, blodtransfusion 3d postpartum, yderligere uterotonik, andre kirurgiske indgreb for PPH og APO'er vil blive registreret. Gruppen af patienter inkluderet i analysen for risikofaktorer forbundet med PPH bestod af dem med systemisk autoimmun sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik kejsersnit
- Undtaget informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin fosterdød
- Hæmoragisk sygdom, betydelig prænatal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPH -gruppe
EBL efter kejsersnittet levering inden for 24 timer over 1000 ml
|
Det samlede estimerede blodtab blev beregnet ved ligning: estimeret blodtab (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -middelværdi), EBV = estimeret blodvolumen; hvorimod EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT -middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Ikke-PPH-gruppe
EBL efter kejsersnit inden for 24 timer ikke over 1000 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af PPH
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
PPH er defineret som estimeret blodtab ≥1000 ml inden for 24 timer efter kejsersnit.
|
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab inden for 1 dag efter operationen
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
Estimeret blodtab beregnes ved BRUTOLIGNING: Estimeret blodtab (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-middelværdi)), EBV = Estimeret blodvolumen; der henviser til, at EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT-middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
|
|
Volumen af blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer
Tidsramme: Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
|
Volumen af blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer (såsom feber, allergi, hæmolyse, nyreinsufficiens)
|
Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
|
|
Om der er behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
|
Andre uterotonika end intraoperativ rutinedosis intravenøs og intrauterin infusion af oxytocin.
|
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
|
|
Om andre kirurgiske indgreb for PPH er nødvendige
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
|
Patienter, der har brug for anden kirurgisk indgreb (såsom intrauterin ballonkompressionshæmostase, livmoderarterieligation eller embolisering og hysterektomi) for at kontrollere PPH.
|
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
|
|
Mødre- og neonatal dødelighed 42d efter kejsersnit
Tidsramme: Fra hudsnit til 42 dage efter operationen.
|
Dødelighed af alle årsager 42d efter kejsersnit.
|
Fra hudsnit til 42 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-274-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .