Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for postpartum blødning

25. september 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Risikofaktorer for postpartum blødning efter kejsersnit hos kvinder med systemisk autoimmun sygdom: En retrospektiv kohorteundersøgelse

Postpartum blødning (PPH) er den vigtigste årsag til graviditetsrelateret dødelighed hos højrisikokvinder med kejsersnit. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med ugunstige graviditetsudfald (APO'er), herunder PPH, præeklampsi, tromboemboli, abort og intrauterin vækstbegrænsning. Forekomsten af ​​PPH hos kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE) er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. Men få undersøgelser har undersøgt PPH-risikofaktorer hos gravide kvinder med systemisk autoimmun sygdom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge forekomsten og relaterede risikofaktorer for PPH hos gravide kvinder med systemisk autoimmun sygdom, og at give den seneste evidens for yderligere undersøgelse af forebyggelse af PPH hos kvinder med høj risiko for PPH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende estimerede kumulative prævalens af autoimmun sygdom er cirka 5 %. Undersøgelser er ofte begrænset af små prøvestørrelser og fokuseret på en specifik autoimmun sygdom såsom SLE og antiphospholipid syndrom (APS), som er karakteriseret ved produktion af autoantistoffer, der fører til betændelse i flere organer. Systemiske autoimmune sygdomme er forbundet med APO'er, herunder øget kejsersnit, PPH, præeklampsi, tromboembolisme, abort, for tidlig fødsel og intrauterin vækstrestriktion. Præeklampsi er den hyppigst rapporterede komplikation hos patienter med SLE og er også en højrisikofaktor for PPH. Forekomsten af ​​PPH hos kvinder med SLE er blevet rapporteret at være så høj som 34 %. Antiphospholipid-antistoffer (APLA'er) er ofte til stede hos SLE- og APS-patienter, som forudsiger alvorlige perinatale komplikationer og er forbundet med risiko for trombose. APLA'er påvises ikke kun i SLE og APS, men også i andre bindevævssygdomme såsom systemisk sklerose (SSc), Sjögrens syndrom (SS), reumatoid arthritis (RA) og udifferentieret bindevævssygdom (UCTD). Kvinder med positive APLA'er under graviditeten modtager normalt antitrombotisk behandling for at reducere forekomsten af ​​fostertab, hvilket kan øge risikoen for PPH, men eksisterende forskningsbevis er utilstrækkelig. PPH øger behovet for blodtransfusion og relaterede komplikationer og er et betydeligt klinisk og socioøkonomisk problem. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten og relaterede risikofaktorer af PPH hos gravide kvinder med systemisk autoimmun sygdom, og at give den seneste evidens for yderligere undersøgelse af forebyggelse af PPH hos kvinder med høj risiko for PPH.

Vi vil gennemgå patienter, der har gennemgået kejsersnit på vores hospital mellem februar 2023 og august 2024. Komplikation af graviditet, placentafunktion, estimeret blodtab 24 timer postoperativt, blodtransfusion 3d postpartum, yderligere uterotonik, andre kirurgiske indgreb for PPH og APO'er vil blive registreret. Gruppen af ​​patienter inkluderet i analysen for risikofaktorer forbundet med PPH bestod af dem med systemisk autoimmun sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der gennemgik kejsersnit på Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, som faciliterer cirka 2000 kejsersnit årligt mellem februar 2023 og august 2024, og som opfyldte inklusionskriterierne, var kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne gennemgik kejsersnit
  2. Undtaget informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrauterin fosterdød
  2. Hæmoragisk sygdom, betydelig prænatal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PPH -gruppe
EBL efter kejsersnittet levering inden for 24 timer over 1000 ml
Det samlede estimerede blodtab blev beregnet ved ligning: estimeret blodtab (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -middelværdi), EBV = estimeret blodvolumen; hvorimod EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT -middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2
Ikke-PPH-gruppe
EBL efter kejsersnit inden for 24 timer ikke over 1000 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PPH
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
PPH er defineret som estimeret blodtab ≥1000 ml inden for 24 timer efter kejsersnit.
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab inden for 1 dag efter operationen
Tidsramme: Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
Estimeret blodtab beregnes ved BRUTOLIGNING: Estimeret blodtab (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-middelværdi)), EBV = Estimeret blodvolumen; der henviser til, at EBV = patientens vægt (i kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = præoperativ hæmatokrit, HCT2 = postoperativ hæmatokrit og HCT-middelværdi = (HCT1 + HCT2)/2;
Fra hudsnit til 1 dag efter operationen
Volumen af ​​blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer
Tidsramme: Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
Volumen af ​​blodtransfusion inden for 3 dage efter operation og komplikationer (såsom feber, allergi, hæmolyse, nyreinsufficiens)
Fra hudsnit til 3 dage efter operationen
Om der er behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
Andre uterotonika end intraoperativ rutinedosis intravenøs og intrauterin infusion af oxytocin.
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
Om andre kirurgiske indgreb for PPH er nødvendige
Tidsramme: Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
Patienter, der har brug for anden kirurgisk indgreb (såsom intrauterin ballonkompressionshæmostase, livmoderarterieligation eller embolisering og hysterektomi) for at kontrollere PPH.
Fra moderkagefødsel til 3 dage postoperativt.
Mødre- og neonatal dødelighed 42d efter kejsersnit
Tidsramme: Fra hudsnit til 42 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager 42d efter kejsersnit.
Fra hudsnit til 42 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner