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Risikofaktoren für postpartale Blutungen

25. September 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Risikofaktoren für postpartale Blutungen nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung: Eine retrospektive Kohortenstudie

Postpartale Blutungen (PPH) sind die häufigste Ursache für schwangerschaftsbedingte Mortalität bei Hochrisiko-Kaiserschnittfrauen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) verbunden, darunter PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abort und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) liegt Berichten zufolge bei bis zu 34 %. Allerdings haben nur wenige Studien PPH-Risikofaktoren bei schwangeren Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung untersucht. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren von PPH bei schwangeren Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung zu untersuchen und die neuesten Erkenntnisse für weitere Studien zur Prävention von PPH bei Frauen mit hohem PPH-Risiko bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweit geschätzte kumulative Prävalenz von Autoimmunerkrankungen beträgt etwa 5 %. Studien sind oft durch kleine Stichprobengrößen begrenzt und konzentrieren sich auf eine bestimmte Autoimmunerkrankung wie SLE und das Antiphospholipid-Syndrom (APS), das durch die Produktion von Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die zu einer Entzündung mehrerer Organe führen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit APOs verbunden, darunter erhöhte Kaiserschnittraten, PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abtreibung, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Präeklampsie ist die am häufigsten berichtete Komplikation bei Patienten mit SLE und stellt auch einen hohen Risikofaktor für PPH dar. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit SLE liegt Berichten zufolge bei bis zu 34 %. Bei SLE- und APS-Patienten sind häufig Antiphospholipid-Antikörper (APLAs) vorhanden, die schwerwiegende perinatale Komplikationen vorhersagen und mit dem Thromboserisiko verbunden sind. APLAs werden nicht nur bei SLE und APS, sondern auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc), Sjögren-Syndrom (SS), rheumatoider Arthritis (RA) und undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCTD) nachgewiesen. Frauen mit positiven APLAs während der Schwangerschaft erhalten in der Regel eine antithrombotische Therapie, um das Risiko eines fetalen Verlusts zu verringern, der das PPH-Risiko erhöhen kann. Die vorhandenen Forschungsergebnisse sind jedoch unzureichend. PPH erhöht den Bedarf an Bluttransfusionen und damit verbundenen Komplikationen und stellt ein erhebliches klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren von PPH bei schwangeren Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung zu untersuchen und die neuesten Erkenntnisse für weitere Studien zur Prävention von PPH bei Frauen mit hohem PPH-Risiko bereitzustellen.

Wir werden Patienten untersuchen, die zwischen Februar 2023 und August 2024 in unserem Krankenhaus einen Kaiserschnitt erlitten haben. Die Komplikationen der Schwangerschaft, die Plazentafunktion, der geschätzte Blutverlust 24 Stunden nach der Operation, die Bluttransfusion 3 Tage nach der Geburt, zusätzliche Uterotonika und andere chirurgische Eingriffe bei PPH und APOs werden aufgezeichnet. Die Patientengruppe, die in die Analyse der mit PPH verbundenen Risikofaktoren einbezogen wurde, bestand aus Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die zwischen Februar 2023 und August 2024 im Renji-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiaotong-Universität, das jährlich etwa 2.000 Kaiserschnitte durchführt, eine Kaiserschnitt-Entbindung hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, waren für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden per Kaiserschnitt entbunden
  2. Von der Einwilligung nach Aufklärung ausgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Intrauteriner fetaler Tod
  2. Hämorrhagische Erkrankung, erhebliche pränatale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPH -Gruppe
Die EBL nach der Kaiserschnitt -Lieferung innerhalb von 24 Stunden über 1000 ml
Der insgesamt geschätzte Blutverlust wurde durch Gleichung berechnet: geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -Mittelwert)), EBV = geschätztes Blutvolumen; während EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, hct1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT -Mittel = (HCT1 + HCT2)/2
Nicht-PPH-Gruppe
Die EBL nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nicht über 1000 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PPH
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
PPH ist definiert als geschätzter Blutverlust von ≥ 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust innerhalb eines Tages nach der Operation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
Der geschätzte Blutverlust wird durch die GROSSGLEICHUNG berechnet: Geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 – HCT2)/(HCT-Mittelwert)), EBV = Geschätztes Blutvolumen; wobei EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, HCT1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT-Mittelwert = (HCT1 + HCT2)/2;
Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen (wie Fieber, Allergie, Hämolyse, Nierenfunktionsstörung)
Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
Ob zusätzliche Uterotonika erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
Andere Uterotonika als intraoperative Routinedosen, intravenöse und intrauterine Infusion von Oxytocin.
Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
Ob andere chirurgische Eingriffe bei PPH erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
Patienten, die andere chirurgische Eingriffe benötigen (z. B. Blutstillung durch intrauterine Ballonkompression, Ligation der Uterusarterie oder Embolisation und Hysterektomie), um die PPH zu kontrollieren.
Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
Mütter- und Neugeborenensterblichkeit 42 Tage nach Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 42 Tage nach der Operation.
Gesamtmortalität 42 Tage nach Kaiserschnittgeburt.
Vom Hautschnitt bis 42 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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