- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06730919
Risikofaktoren für postpartale Blutungen
Risikofaktoren für postpartale Blutungen nach Kaiserschnitt bei Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung: Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweit geschätzte kumulative Prävalenz von Autoimmunerkrankungen beträgt etwa 5 %. Studien sind oft durch kleine Stichprobengrößen begrenzt und konzentrieren sich auf eine bestimmte Autoimmunerkrankung wie SLE und das Antiphospholipid-Syndrom (APS), das durch die Produktion von Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die zu einer Entzündung mehrerer Organe führen. Systemische Autoimmunerkrankungen sind mit APOs verbunden, darunter erhöhte Kaiserschnittraten, PPH, Präeklampsie, Thromboembolie, Abtreibung, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsbeschränkung. Präeklampsie ist die am häufigsten berichtete Komplikation bei Patienten mit SLE und stellt auch einen hohen Risikofaktor für PPH dar. Die Inzidenz von PPH bei Frauen mit SLE liegt Berichten zufolge bei bis zu 34 %. Bei SLE- und APS-Patienten sind häufig Antiphospholipid-Antikörper (APLAs) vorhanden, die schwerwiegende perinatale Komplikationen vorhersagen und mit dem Thromboserisiko verbunden sind. APLAs werden nicht nur bei SLE und APS, sondern auch bei anderen Bindegewebserkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc), Sjögren-Syndrom (SS), rheumatoider Arthritis (RA) und undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCTD) nachgewiesen. Frauen mit positiven APLAs während der Schwangerschaft erhalten in der Regel eine antithrombotische Therapie, um das Risiko eines fetalen Verlusts zu verringern, der das PPH-Risiko erhöhen kann. Die vorhandenen Forschungsergebnisse sind jedoch unzureichend. PPH erhöht den Bedarf an Bluttransfusionen und damit verbundenen Komplikationen und stellt ein erhebliches klinisches und sozioökonomisches Problem dar. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren von PPH bei schwangeren Frauen mit systemischer Autoimmunerkrankung zu untersuchen und die neuesten Erkenntnisse für weitere Studien zur Prävention von PPH bei Frauen mit hohem PPH-Risiko bereitzustellen.
Wir werden Patienten untersuchen, die zwischen Februar 2023 und August 2024 in unserem Krankenhaus einen Kaiserschnitt erlitten haben. Die Komplikationen der Schwangerschaft, die Plazentafunktion, der geschätzte Blutverlust 24 Stunden nach der Operation, die Bluttransfusion 3 Tage nach der Geburt, zusätzliche Uterotonika und andere chirurgische Eingriffe bei PPH und APOs werden aufgezeichnet. Die Patientengruppe, die in die Analyse der mit PPH verbundenen Risikofaktoren einbezogen wurde, bestand aus Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanghai, China
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden per Kaiserschnitt entbunden
- Von der Einwilligung nach Aufklärung ausgenommen
Ausschlusskriterien:
- Intrauteriner fetaler Tod
- Hämorrhagische Erkrankung, erhebliche pränatale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PPH -Gruppe
Die EBL nach der Kaiserschnitt -Lieferung innerhalb von 24 Stunden über 1000 ml
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Der insgesamt geschätzte Blutverlust wurde durch Gleichung berechnet: geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -Mittelwert)), EBV = geschätztes Blutvolumen; während EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, hct1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT -Mittel = (HCT1 + HCT2)/2
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Nicht-PPH-Gruppe
Die EBL nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nicht über 1000 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von PPH
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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PPH ist definiert als geschätzter Blutverlust von ≥ 1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung.
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Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzter Blutverlust innerhalb eines Tages nach der Operation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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Der geschätzte Blutverlust wird durch die GROSSGLEICHUNG berechnet: Geschätzter Blutverlust (EBL) = EBV × ((HCT1 – HCT2)/(HCT-Mittelwert)), EBV = Geschätztes Blutvolumen; wobei EBV = Gewicht des Patienten (in Kilogramm) × 70 ml/kg, HCT1 = präoperativer Hämatokrit, HCT2 = postoperativer Hämatokrit und HCT-Mittelwert = (HCT1 + HCT2)/2;
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Vom Hautschnitt bis 1 Tag nach der Operation
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Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
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Das Volumen der Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und Komplikationen (wie Fieber, Allergie, Hämolyse, Nierenfunktionsstörung)
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Vom Hautschnitt bis 3 Tage nach der Operation
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Ob zusätzliche Uterotonika erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
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Andere Uterotonika als intraoperative Routinedosen, intravenöse und intrauterine Infusion von Oxytocin.
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Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
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Ob andere chirurgische Eingriffe bei PPH erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
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Patienten, die andere chirurgische Eingriffe benötigen (z. B. Blutstillung durch intrauterine Ballonkompression, Ligation der Uterusarterie oder Embolisation und Hysterektomie), um die PPH zu kontrollieren.
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Von der Geburt der Plazenta bis 3 Tage nach der Operation.
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Mütter- und Neugeborenensterblichkeit 42 Tage nach Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis 42 Tage nach der Operation.
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Gesamtmortalität 42 Tage nach Kaiserschnittgeburt.
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Vom Hautschnitt bis 42 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-274-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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