- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06730919
Czynniki ryzyka krwotoku poporodowego
Czynniki ryzyka krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną: retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunkowa ogólnoświatowa skumulowana częstość występowania chorób autoimmunologicznych wynosi około 5%. Badania są często ograniczone małą wielkością próby i koncentrują się na konkretnej chorobie autoimmunologicznej, takiej jak SLE i zespół antyfosfolipidowy (APS), która charakteryzuje się wytwarzaniem autoprzeciwciał prowadzących do zapalenia wielu narządów. Z APO wiążą się ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, w tym zwiększona częstość cięć cesarskich, PPH, stan przedrzucawkowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, poronienie, przedwczesny poród i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu. Stan przedrzucawkowy jest najczęściej zgłaszanym powikłaniem u pacjentów ze SLE i stanowi również czynnik wysokiego ryzyka PPH. Donoszono, że częstość występowania PPH u kobiet chorych na SLE sięga aż 34%. U pacjentek z SLE i APS często stwierdza się przeciwciała antyfosfolipidowe (APLA), które przewidują poważne powikłania okołoporodowe i wiążą się z ryzykiem zakrzepicy. APLA wykrywa się nie tylko w SLE i APS, ale także w innych chorobach tkanki łącznej, takich jak twardzina układowa (SSc), zespół Sjögrena (SS), reumatoidalne zapalenie stawów (RA) i niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD). Kobiety z dodatnim wynikiem APLA w czasie ciąży zwykle otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, aby zmniejszyć ryzyko utraty płodu, co może zwiększać ryzyko PPH, ale istniejące badania nie są wystarczające. PPH zwiększa potrzebę transfuzji krwi i związane z nią powikłania oraz stanowi istotny problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania PPH i powiązanych z nim czynników ryzyka u kobiet w ciąży z układową chorobą autoimmunologiczną oraz dostarczenie najnowszych dowodów do dalszych badań dotyczących profilaktyki PPH u kobiet z grupy wysokiego ryzyka PPH.
Dokonamy przeglądu pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w naszym szpitalu w okresie od lutego 2023 r. do sierpnia 2024 r. Rejestrowane będą powikłania ciąży, czynność łożyska, szacunkowa utrata krwi w ciągu 24 godzin po operacji, transfuzja krwi 3 dni po porodzie, dodatkowe zabiegi wzmacniające macicę, inne interwencje chirurgiczne w przypadku PPH i APO. Grupę pacjentów objętych analizą czynników ryzyka związanych z PPH stanowiły osoby cierpiące na układową chorobę autoimmunologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki przeszły cesarskie cięcie
- Wyłączenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Choroba krwotoczna, znaczne krwawienie w okresie prenatalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PPH
EBL po dostawie cesarskiej w ciągu 24 godzin ponad 1000 ml
|
Całkowita oszacowana utrata krwi obliczono na podstawie równania: oszacowana utrata krwi (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacowana objętość krwi; podczas gdy EBV = waga pacjenta (w kilogramie) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny i średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Grupa innych niż pph
EBL po dostawie cesarskiej w ciągu 24 godzin nie ponad 1000 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PPH
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
PPH definiuje się jako szacunkową utratę krwi ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim.
|
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi w ciągu 1 dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
Szacowaną utratę krwi oblicza się za pomocą równania brutto: szacunkowa utrata krwi (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacunkowa objętość krwi; podczas gdy EBV = masa pacjenta (w kilogramach) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny, a średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
|
|
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
|
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach (takich jak gorączka, alergia, hemoliza, dysfunkcja nerek)
|
Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
|
|
Czy potrzebne są dodatkowe środki maciczne
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
|
Leki maciczne inne niż rutynowe śródoperacyjne dawki dożylne i domaciczne wlewu oksytocyny.
|
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
|
|
Czy konieczna jest inna interwencja chirurgiczna w przypadku PPH
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
|
Pacjentki wymagające innej interwencji chirurgicznej (takiej jak wewnątrzmaciczna hemostaza uciskowa balonem, podwiązanie tętnicy macicznej lub embolizacja i histerektomia) w celu kontroli PPH.
|
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
|
|
Śmiertelność matek i noworodków 42 dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 42 dni po operacji.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 42 dni po cięciu cesarskim.
|
Od nacięcia skóry do 42 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-274-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .