Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka krwotoku poporodowego

25 września 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Czynniki ryzyka krwotoku poporodowego po cięciu cesarskim u kobiet z układową chorobą autoimmunologiczną: retrospektywne badanie kohortowe

Krwotok poporodowy (PPH) jest najważniejszą i najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z ciążą u kobiet obciążonych wysokim ryzykiem cięcia cesarskiego. Układowe choroby autoimmunologiczne wiążą się z niekorzystnymi skutkami ciąży (APO), w tym PPH, stanem przedrzucawkowym, chorobą zakrzepowo-zatorową, aborcją i wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu. Częstość występowania PPH u kobiet chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) szacuje się na aż 34%. Jednakże w niewielu badaniach analizowano czynniki ryzyka PPH u kobiet w ciąży z układową chorobą autoimmunologiczną. Dlatego celem tego badania jest zbadanie częstości występowania PPH i powiązanych z nim czynników ryzyka u kobiet w ciąży z układową chorobą autoimmunologiczną oraz dostarczenie najnowszych dowodów do dalszych badań dotyczących zapobiegania PPH u kobiet z grupy wysokiego ryzyka PPH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacunkowa ogólnoświatowa skumulowana częstość występowania chorób autoimmunologicznych wynosi około 5%. Badania są często ograniczone małą wielkością próby i koncentrują się na konkretnej chorobie autoimmunologicznej, takiej jak SLE i zespół antyfosfolipidowy (APS), która charakteryzuje się wytwarzaniem autoprzeciwciał prowadzących do zapalenia wielu narządów. Z APO wiążą się ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, w tym zwiększona częstość cięć cesarskich, PPH, stan przedrzucawkowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, poronienie, przedwczesny poród i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu. Stan przedrzucawkowy jest najczęściej zgłaszanym powikłaniem u pacjentów ze SLE i stanowi również czynnik wysokiego ryzyka PPH. Donoszono, że częstość występowania PPH u kobiet chorych na SLE sięga aż 34%. U pacjentek z SLE i APS często stwierdza się przeciwciała antyfosfolipidowe (APLA), które przewidują poważne powikłania okołoporodowe i wiążą się z ryzykiem zakrzepicy. APLA wykrywa się nie tylko w SLE i APS, ale także w innych chorobach tkanki łącznej, takich jak twardzina układowa (SSc), zespół Sjögrena (SS), reumatoidalne zapalenie stawów (RA) i niezróżnicowana choroba tkanki łącznej (UCTD). Kobiety z dodatnim wynikiem APLA w czasie ciąży zwykle otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, aby zmniejszyć ryzyko utraty płodu, co może zwiększać ryzyko PPH, ale istniejące badania nie są wystarczające. PPH zwiększa potrzebę transfuzji krwi i związane z nią powikłania oraz stanowi istotny problem kliniczny i społeczno-ekonomiczny. Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania PPH i powiązanych z nim czynników ryzyka u kobiet w ciąży z układową chorobą autoimmunologiczną oraz dostarczenie najnowszych dowodów do dalszych badań dotyczących profilaktyki PPH u kobiet z grupy wysokiego ryzyka PPH.

Dokonamy przeglądu pacjentów, którzy przeszli cesarskie cięcie w naszym szpitalu w okresie od lutego 2023 r. do sierpnia 2024 r. Rejestrowane będą powikłania ciąży, czynność łożyska, szacunkowa utrata krwi w ciągu 24 godzin po operacji, transfuzja krwi 3 dni po porodzie, dodatkowe zabiegi wzmacniające macicę, inne interwencje chirurgiczne w przypadku PPH i APO. Grupę pacjentów objętych analizą czynników ryzyka związanych z PPH stanowiły osoby cierpiące na układową chorobę autoimmunologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowały się wszystkie kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w szpitalu Renji, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, który umożliwia wykonanie około 2000 cięć cesarskich rocznie, w okresie od lutego 2023 r. do sierpnia 2024 r. i które spełniły kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki przeszły cesarskie cięcie
  2. Wyłączenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  2. Choroba krwotoczna, znaczne krwawienie w okresie prenatalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PPH
EBL po dostawie cesarskiej w ciągu 24 godzin ponad 1000 ml
Całkowita oszacowana utrata krwi obliczono na podstawie równania: oszacowana utrata krwi (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacowana objętość krwi; podczas gdy EBV = waga pacjenta (w kilogramie) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny i średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2
Grupa innych niż pph
EBL po dostawie cesarskiej w ciągu 24 godzin nie ponad 1000 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PPH
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
PPH definiuje się jako szacunkową utratę krwi ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim.
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi w ciągu 1 dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
Szacowaną utratę krwi oblicza się za pomocą równania brutto: szacunkowa utrata krwi (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(średnia HCT)), EBV = szacunkowa objętość krwi; podczas gdy EBV = masa pacjenta (w kilogramach) × 70 ml/kg, HCT1 = hematokryt przedoperacyjny, HCT2 = hematokryt pooperacyjny, a średnia HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Od nacięcia skóry do 1 dnia po zabiegu
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
Objętość transfuzji krwi w ciągu 3 dni po operacji i powikłaniach (takich jak gorączka, alergia, hemoliza, dysfunkcja nerek)
Od nacięcia skóry do 3 dni po zabiegu
Czy potrzebne są dodatkowe środki maciczne
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
Leki maciczne inne niż rutynowe śródoperacyjne dawki dożylne i domaciczne wlewu oksytocyny.
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
Czy konieczna jest inna interwencja chirurgiczna w przypadku PPH
Ramy czasowe: Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
Pacjentki wymagające innej interwencji chirurgicznej (takiej jak wewnątrzmaciczna hemostaza uciskowa balonem, podwiązanie tętnicy macicznej lub embolizacja i histerektomia) w celu kontroli PPH.
Od porodu łożyska do 3 dni po operacji.
Śmiertelność matek i noworodków 42 dni po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do 42 dni po operacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 42 dni po cięciu cesarskim.
Od nacięcia skóry do 42 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj