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Facteurs de risque d'hémorragie post-partum

25 septembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Facteurs de risque d'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique : une étude de cohorte rétrospective

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité liée à la grossesse chez les femmes à haut risque qui accouchent par césarienne. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées à des issues défavorables de la grossesse (APO), notamment l'HPP, la prééclampsie, la thromboembolie, l'avortement et le retard de croissance intra-utérin. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LED) pourrait atteindre 34 %. Cependant, peu d’études ont porté sur les facteurs de risque d’HPP chez les femmes enceintes atteintes d’une maladie auto-immune systémique. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'incidence et les facteurs de risque associés de l'HPP chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie auto-immune systémique, et de fournir les dernières preuves pour une étude plus approfondie sur la prévention de l'HPP chez les femmes à haut risque d'HPP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence cumulée mondiale estimée des maladies auto-immunes est d’environ 5 %. Les études sont souvent limitées par la petite taille des échantillons et se concentrent sur une maladie auto-immune spécifique telle que le LED et le syndrome des antiphospholipides (APS), caractérisé par la production d'auto-anticorps conduisant à une inflammation de plusieurs organes. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées aux APO, notamment l'augmentation des taux d'accouchement par césarienne, l'HPP, la prééclampsie, la thromboembolie, l'avortement, l'accouchement prématuré et le retard de croissance intra-utérin. La prééclampsie est la complication la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de LED et constitue également un facteur de risque élevé d'HPP. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de LED pourrait atteindre 34 %. Les anticorps antiphospholipides (APLA) sont souvent présents chez les patients atteints de LED et d'APS, qui prédisent des complications périnatales graves et sont associés au risque de thrombose. Les APLA sont détectés non seulement dans le LED et l'APS, mais également dans d'autres maladies du tissu conjonctif telles que la sclérose systémique (SSc), le syndrome de Sjögren (SS), la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la maladie du tissu conjonctif indifférenciée (UCTD). Les femmes présentant des APLA positifs pendant la grossesse reçoivent généralement un traitement antithrombotique pour réduire l'incidence de perte fœtale, ce qui peut augmenter le risque d'HPP, mais les preuves scientifiques existantes sont insuffisantes. L'HPP augmente le besoin de transfusion sanguine et les complications associées et constitue un problème clinique et socio-économique important. Le but de cette étude est d'étudier l'incidence et les facteurs de risque associés de l'HPP chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie auto-immune systémique, et de fournir les dernières preuves pour une étude plus approfondie sur la prévention de l'HPP chez les femmes à haut risque d'HPP.

Nous examinerons les patientes ayant subi un accouchement par césarienne dans notre hôpital entre février 2023 et août 2024. La complication de la grossesse, la fonction placentaire, la perte de sang estimée 24 heures après l'opération, la transfusion sanguine 3 jours après l'accouchement, les utérotoniques supplémentaires, les autres interventions chirurgicales pour l'HPP et les APO seront enregistrées. Le groupe de patients inclus dans l'analyse des facteurs de risque associés à l'HPP était constitué de ceux atteints d'une maladie auto-immune systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes ayant subi une césarienne à l'hôpital Renji de l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai, qui facilite environ 2 000 césariennes par an, entre février 2023 et août 2024, et qui répondaient aux critères d'inclusion étaient éligibles pour l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  1. Les patientes ont subi une césarienne
  2. Consentement éclairé exempté

Critères d'exclusion :

  1. Mort fœtale intra-utérine
  2. Maladie hémorragique, saignement prénatal important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PPH
L'EBL après la césarienne dans les 24 h sur 1000 ml
La perte sanguine estimée totale a été calculée par équation: perte sanguine estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2) / (moyenne HCT)), EBV = volume sanguin estimé; Alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml / kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2) / 2
Groupe non PPH
L'EBL après la césarienne dans les 24 h pas plus de 1000 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'HPP
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
L'HPP est définie comme une perte de sang estimée ≥ 1 000 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement par césarienne.
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée dans le jour suivant la chirurgie
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
La perte de sang estimée est calculée par l'ÉQUATION BRUTE : Perte de sang estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT moyenne)), EBV = Volume sanguin estimé ; alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml/kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2)/2 ;
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications (telles que fièvre, allergie, hémolyse, dysfonctionnement rénal)
De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Si des utérotoniques supplémentaires sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
Utérotoniques autres que la perfusion peropératoire de routine d'ocytocine par voie intraveineuse et intra-utérine.
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
Si d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
Patients qui ont besoin d'une autre intervention chirurgicale (telle qu'une hémostase par compression intra-utérine par ballonnet, une ligature ou une embolisation de l'artère utérine et une hystérectomie) pour contrôler l'HPP.
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
Mortalité maternelle et néonatale 42 jours après un accouchement par césarienne
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 42 jours après l'intervention chirurgicale.
Mortalité toutes causes confondues 42 jours après un accouchement par césarienne.
De l'incision cutanée jusqu'à 42 jours après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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