- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06730919
Facteurs de risque d'hémorragie post-partum
Facteurs de risque d'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes d'une maladie auto-immune systémique : une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence cumulée mondiale estimée des maladies auto-immunes est d’environ 5 %. Les études sont souvent limitées par la petite taille des échantillons et se concentrent sur une maladie auto-immune spécifique telle que le LED et le syndrome des antiphospholipides (APS), caractérisé par la production d'auto-anticorps conduisant à une inflammation de plusieurs organes. Les maladies auto-immunes systémiques sont associées aux APO, notamment l'augmentation des taux d'accouchement par césarienne, l'HPP, la prééclampsie, la thromboembolie, l'avortement, l'accouchement prématuré et le retard de croissance intra-utérin. La prééclampsie est la complication la plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de LED et constitue également un facteur de risque élevé d'HPP. L'incidence de l'HPP chez les femmes atteintes de LED pourrait atteindre 34 %. Les anticorps antiphospholipides (APLA) sont souvent présents chez les patients atteints de LED et d'APS, qui prédisent des complications périnatales graves et sont associés au risque de thrombose. Les APLA sont détectés non seulement dans le LED et l'APS, mais également dans d'autres maladies du tissu conjonctif telles que la sclérose systémique (SSc), le syndrome de Sjögren (SS), la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la maladie du tissu conjonctif indifférenciée (UCTD). Les femmes présentant des APLA positifs pendant la grossesse reçoivent généralement un traitement antithrombotique pour réduire l'incidence de perte fœtale, ce qui peut augmenter le risque d'HPP, mais les preuves scientifiques existantes sont insuffisantes. L'HPP augmente le besoin de transfusion sanguine et les complications associées et constitue un problème clinique et socio-économique important. Le but de cette étude est d'étudier l'incidence et les facteurs de risque associés de l'HPP chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie auto-immune systémique, et de fournir les dernières preuves pour une étude plus approfondie sur la prévention de l'HPP chez les femmes à haut risque d'HPP.
Nous examinerons les patientes ayant subi un accouchement par césarienne dans notre hôpital entre février 2023 et août 2024. La complication de la grossesse, la fonction placentaire, la perte de sang estimée 24 heures après l'opération, la transfusion sanguine 3 jours après l'accouchement, les utérotoniques supplémentaires, les autres interventions chirurgicales pour l'HPP et les APO seront enregistrées. Le groupe de patients inclus dans l'analyse des facteurs de risque associés à l'HPP était constitué de ceux atteints d'une maladie auto-immune systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chine
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Chine
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Chine
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patientes ont subi une césarienne
- Consentement éclairé exempté
Critères d'exclusion :
- Mort fœtale intra-utérine
- Maladie hémorragique, saignement prénatal important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe PPH
L'EBL après la césarienne dans les 24 h sur 1000 ml
|
La perte sanguine estimée totale a été calculée par équation: perte sanguine estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2) / (moyenne HCT)), EBV = volume sanguin estimé; Alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml / kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2) / 2
|
|
Groupe non PPH
L'EBL après la césarienne dans les 24 h pas plus de 1000 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de l'HPP
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
|
L'HPP est définie comme une perte de sang estimée ≥ 1 000 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement par césarienne.
|
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang estimée dans le jour suivant la chirurgie
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
|
La perte de sang estimée est calculée par l'ÉQUATION BRUTE : Perte de sang estimée (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT moyenne)), EBV = Volume sanguin estimé ; alors que EBV = poids du patient (en kilogramme) × 70 ml/kg, HCT1 = hématocrite préopératoire, HCT2 = hématocrite postopératoire et moyenne HCT = (HCT1 + HCT2)/2 ;
|
De l'incision cutanée jusqu'à 1 jour après la chirurgie
|
|
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
|
Le volume de transfusion sanguine dans les 3 jours suivant la chirurgie et les complications (telles que fièvre, allergie, hémolyse, dysfonctionnement rénal)
|
De l'incision cutanée jusqu'à 3 jours après la chirurgie
|
|
Si des utérotoniques supplémentaires sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
|
Utérotoniques autres que la perfusion peropératoire de routine d'ocytocine par voie intraveineuse et intra-utérine.
|
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
|
|
Si d'autres interventions chirurgicales pour l'HPP sont nécessaires
Délai: De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
|
Patients qui ont besoin d'une autre intervention chirurgicale (telle qu'une hémostase par compression intra-utérine par ballonnet, une ligature ou une embolisation de l'artère utérine et une hystérectomie) pour contrôler l'HPP.
|
De la délivrance du placenta jusqu'à 3 jours postopératoires.
|
|
Mortalité maternelle et néonatale 42 jours après un accouchement par césarienne
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à 42 jours après l'intervention chirurgicale.
|
Mortalité toutes causes confondues 42 jours après un accouchement par césarienne.
|
De l'incision cutanée jusqu'à 42 jours après l'intervention chirurgicale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-274-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .