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Fatores de risco para hemorragia pós-parto

25 de setembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Fatores de risco para hemorragia pós-parto após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica: um estudo de coorte retrospectivo

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa mais significativa de mortalidade relacionada à gravidez em mulheres com parto cesáreo de alto risco. As doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a resultados adversos na gravidez (APOs), incluindo HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto e restrição de crescimento intrauterino. A incidência de HPP em mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (LES) foi relatada em até 34%. No entanto, poucos estudos investigaram os fatores de risco de HPP em gestantes com doença autoimune sistêmica. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a incidência e os fatores de risco relacionados à HPP em mulheres grávidas com doença autoimune sistêmica e fornecer as evidências mais recentes para estudos adicionais sobre a prevenção da HPP em mulheres com alto risco de HPP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência cumulativa estimada mundialmente de doenças autoimunes é de aproximadamente 5%. Os estudos são frequentemente limitados por amostras pequenas e focados em uma doença autoimune específica, como LES e síndrome antifosfolípide (SAF), que é caracterizada pela produção de autoanticorpos que levam à inflamação de múltiplos órgãos. Doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a APOs, incluindo aumento das taxas de parto cesáreo, HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino. A pré-eclâmpsia é a complicação mais comumente relatada em pacientes com LES e também é um fator de alto risco para HPP. Foi relatado que a incidência de HPP em mulheres com LES chega a 34%. Anticorpos antifosfolípides (APLAs) estão frequentemente presentes em pacientes com LES e SAF, o que prediz complicações perinatais graves e está associado ao risco de trombose. APLAs são detectados não apenas no LES e SAF, mas também em outras doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (ES), síndrome de Sjögren (SS), artrite reumatóide (AR) e doença indiferenciada do tecido conjuntivo (DTCI). Mulheres com APLAs positivos durante a gravidez geralmente recebem terapia antitrombótica para reduzir a incidência de perda fetal, o que pode aumentar o risco de HPP, mas as evidências de pesquisas existentes são insuficientes. A HPP aumenta a necessidade de transfusões de sangue e complicações relacionadas e é um problema clínico e socioeconómico significativo. O objetivo deste estudo é investigar a incidência e os fatores de risco relacionados à HPP em mulheres grávidas com doença autoimune sistêmica e fornecer as evidências mais recentes para estudos adicionais sobre a prevenção da HPP em mulheres com alto risco de HPP.

Analisaremos pacientes que foram submetidos a parto cesáreo em nosso hospital entre fevereiro de 2023 e agosto de 2024. A complicação da gravidez, função placentária, perda estimada de sangue 24 horas de pós-operatório, transfusão de sangue 3 dias após o parto, uterotônicos adicionais, outras intervenções cirúrgicas para HPP e APOs serão registradas. O grupo de pacientes incluídos na análise de fatores de risco associados à HPP foi composto por aqueles com doença autoimune sistêmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres submetidas a parto cesáreo no Hospital Renji, Faculdade de Medicina da Universidade Shanghai Jiaotong, que facilita aproximadamente 2.000 partos cesáreos anualmente, entre fevereiro de 2023 e agosto de 2024, e que atenderam aos critérios de inclusão foram elegíveis para o estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes foram submetidas a parto cesáreo
  2. Isento de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Morte fetal intrauterina
  2. Doença hemorrágica, sangramento pré-natal significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de PPH
O EBL após a entrega da cesariana dentro de 24 h acima de 1000 ml
A perda de sangue total estimada foi calculada pela equação: perda de sangue estimada (EBL) = EBV × ((hct1 - hct2)/(média de HCT)), EBV = volume de sangue estimado; enquanto que EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 ml/kg, hct1 = hematócrito pré -operatório, hct2 = hematócrito pós -operatório e média HCT = (hct1 + hct2)/2
Grupo não PPH
O EBL após a entrega da cesariana dentro de 24 h não acima de 1000 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de HPP
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
A HPP é definida como perda sanguínea estimada ≥1.000 mL nas 24 horas após o parto cesáreo.
Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea estimada dentro de 1 dia após a cirurgia
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
A perda sanguínea estimada é calculada pela EQUAÇÃO BRUTA: Perda sanguínea estimada (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT média)), EBV = Volume sanguíneo estimado; enquanto EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 mL/kg, HCT1=hematócrito pré-operatório, HCT2 = hematócrito pós-operatório e média de HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações
Prazo: Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações (como febre, alergia, hemólise, disfunção renal)
Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
Se são necessários uterotônicos adicionais
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
Uterotônicos, exceto dose de rotina intraoperatória, infusão intravenosa e intrauterina de ocitocina.
Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
Se são necessárias outras intervenções cirúrgicas para HPP
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
Pacientes que necessitam de outra intervenção cirúrgica (como hemostasia por compressão de balão intrauterino, ligadura da artéria uterina ou embolização e histerectomia) para controlar a HPP.
Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
Mortalidade materna e neonatal 42 dias após parto cesáreo
Prazo: Desde a incisão na pele até 42 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas 42 dias após parto cesáreo.
Desde a incisão na pele até 42 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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