- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06730919
Fatores de risco para hemorragia pós-parto
Fatores de risco para hemorragia pós-parto após parto cesáreo em mulheres com doença autoimune sistêmica: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência cumulativa estimada mundialmente de doenças autoimunes é de aproximadamente 5%. Os estudos são frequentemente limitados por amostras pequenas e focados em uma doença autoimune específica, como LES e síndrome antifosfolípide (SAF), que é caracterizada pela produção de autoanticorpos que levam à inflamação de múltiplos órgãos. Doenças autoimunes sistêmicas estão associadas a APOs, incluindo aumento das taxas de parto cesáreo, HPP, pré-eclâmpsia, tromboembolismo, aborto, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino. A pré-eclâmpsia é a complicação mais comumente relatada em pacientes com LES e também é um fator de alto risco para HPP. Foi relatado que a incidência de HPP em mulheres com LES chega a 34%. Anticorpos antifosfolípides (APLAs) estão frequentemente presentes em pacientes com LES e SAF, o que prediz complicações perinatais graves e está associado ao risco de trombose. APLAs são detectados não apenas no LES e SAF, mas também em outras doenças do tecido conjuntivo, como esclerose sistêmica (ES), síndrome de Sjögren (SS), artrite reumatóide (AR) e doença indiferenciada do tecido conjuntivo (DTCI). Mulheres com APLAs positivos durante a gravidez geralmente recebem terapia antitrombótica para reduzir a incidência de perda fetal, o que pode aumentar o risco de HPP, mas as evidências de pesquisas existentes são insuficientes. A HPP aumenta a necessidade de transfusões de sangue e complicações relacionadas e é um problema clínico e socioeconómico significativo. O objetivo deste estudo é investigar a incidência e os fatores de risco relacionados à HPP em mulheres grávidas com doença autoimune sistêmica e fornecer as evidências mais recentes para estudos adicionais sobre a prevenção da HPP em mulheres com alto risco de HPP.
Analisaremos pacientes que foram submetidos a parto cesáreo em nosso hospital entre fevereiro de 2023 e agosto de 2024. A complicação da gravidez, função placentária, perda estimada de sangue 24 horas de pós-operatório, transfusão de sangue 3 dias após o parto, uterotônicos adicionais, outras intervenções cirúrgicas para HPP e APOs serão registradas. O grupo de pacientes incluídos na análise de fatores de risco associados à HPP foi composto por aqueles com doença autoimune sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanghai, China
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes foram submetidas a parto cesáreo
- Isento de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Morte fetal intrauterina
- Doença hemorrágica, sangramento pré-natal significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de PPH
O EBL após a entrega da cesariana dentro de 24 h acima de 1000 ml
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A perda de sangue total estimada foi calculada pela equação: perda de sangue estimada (EBL) = EBV × ((hct1 - hct2)/(média de HCT)), EBV = volume de sangue estimado; enquanto que EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 ml/kg, hct1 = hematócrito pré -operatório, hct2 = hematócrito pós -operatório e média HCT = (hct1 + hct2)/2
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Grupo não PPH
O EBL após a entrega da cesariana dentro de 24 h não acima de 1000 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de HPP
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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A HPP é definida como perda sanguínea estimada ≥1.000 mL nas 24 horas após o parto cesáreo.
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Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea estimada dentro de 1 dia após a cirurgia
Prazo: Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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A perda sanguínea estimada é calculada pela EQUAÇÃO BRUTA: Perda sanguínea estimada (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT média)), EBV = Volume sanguíneo estimado; enquanto EBV = peso do paciente (em quilograma) × 70 mL/kg, HCT1=hematócrito pré-operatório, HCT2 = hematócrito pós-operatório e média de HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
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Desde a incisão na pele até 1 dia após a cirurgia
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O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações
Prazo: Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
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O volume de transfusão de sangue dentro de 3 dias após a cirurgia e complicações (como febre, alergia, hemólise, disfunção renal)
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Desde a incisão na pele até 3 dias após a cirurgia
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Se são necessários uterotônicos adicionais
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
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Uterotônicos, exceto dose de rotina intraoperatória, infusão intravenosa e intrauterina de ocitocina.
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Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
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Se são necessárias outras intervenções cirúrgicas para HPP
Prazo: Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
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Pacientes que necessitam de outra intervenção cirúrgica (como hemostasia por compressão de balão intrauterino, ligadura da artéria uterina ou embolização e histerectomia) para controlar a HPP.
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Desde a expulsão da placenta até 3 dias de pós-operatório.
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Mortalidade materna e neonatal 42 dias após parto cesáreo
Prazo: Desde a incisão na pele até 42 dias após a cirurgia.
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Mortalidade por todas as causas 42 dias após parto cesáreo.
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Desde a incisão na pele até 42 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-274-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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