Risicofactoren voor postpartumbloeding
Risicofactoren voor postpartumbloedingen na een keizersnede bij vrouwen met systemische auto-immuunziekten: een retrospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijd geschatte cumulatieve prevalentie van auto-immuunziekten bedraagt ongeveer 5%. Studies zijn vaak beperkt door kleine steekproeven en zijn gericht op een specifieke auto-immuunziekte zoals SLE en het antifosfolipidensyndroom (APS), dat wordt gekenmerkt door de productie van auto-antilichamen die leiden tot ontsteking van meerdere organen. Systemische auto-immuunziekten worden in verband gebracht met APO's, waaronder een verhoogd aantal keizersneden, PPH, pre-eclampsie, trombo-embolie, abortus, voortijdige bevalling en intra-uteriene groeivertraging. Pre-eclampsie is de meest gemelde complicatie bij patiënten met SLE en is ook een hoge risicofactor voor PPH. Er is gerapporteerd dat de incidentie van PPH bij vrouwen met SLE maar liefst 34% bedraagt. Bij SLE- en APS-patiënten zijn vaak antifosfolipide-antilichamen (APLA's) aanwezig, die ernstige perinatale complicaties voorspellen en geassocieerd zijn met het risico op trombose. APLA's worden niet alleen gedetecteerd bij SLE en APS, maar ook bij andere bindweefselziekten zoals systemische sclerose (SSc), het syndroom van Sjögren (SS), reumatoïde artritis (RA) en ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCTD). Vrouwen met positieve APLA's tijdens de zwangerschap krijgen gewoonlijk antitrombotische therapie om de incidentie van foetaal verlies te verminderen, wat het risico op PPH kan verhogen, maar bestaand onderzoeksbewijs is onvoldoende. PPH vergroot de behoefte aan bloedtransfusies en daarmee samenhangende complicaties en is een significant klinisch en sociaal-economisch probleem. Het doel van deze studie is om de incidentie en gerelateerde risicofactoren van PPH bij zwangere vrouwen met systemische auto-immuunziekten te onderzoeken, en om het meest recente bewijs te leveren voor verder onderzoek naar de preventie van PPH bij vrouwen met een hoog risico op PPH.
We beoordelen patiënten die tussen februari 2023 en augustus 2024 een keizersnede in ons ziekenhuis hebben ondergaan. De complicatie van zwangerschap, placentafunctie, geschat bloedverlies 24 uur postoperatief, bloedtransfusie 3d postpartum, aanvullende uterotonica en andere chirurgische ingrepen voor PPH en APO's zullen worden geregistreerd. De groep patiënten die in de analyse voor risicofactoren geassocieerd met PPH was opgenomen, bestond uit patiënten met een systemische auto-immuunziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, China
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een keizersnede
- Vrijgestelde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene foetale dood
- Hemorragische ziekte, aanzienlijke prenatale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPH -groep
De EBL na keizersnede binnen 24 uur meer dan 1000 ml
|
Het totale geschatte bloedverlies werd berekend door vergelijking: geschat bloedverlies (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(HCT -gemiddelde)), EBV = geschat bloedvolume; Terwijl EBV = het gewicht van de patiënt (in kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatieve hematocriet, HCT2 = postoperatieve hematocriet en HCT -gemiddelde = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Niet-PPH-groep
De EBL na keizersnede binnen 24 uur niet meer dan 1000 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PPH
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
PPH wordt gedefinieerd als een geschat bloedverlies ≥1000 ml binnen 24 uur na een keizersnede.
|
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies binnen 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
Het geschatte bloedverlies wordt berekend aan de hand van BRUTOVERGELIJKING: Geschat bloedverlies (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT-gemiddelde)), EBV = Geschat bloedvolume; overwegende dat EBV = gewicht van de patiënt (in kilogram) × 70 ml/kg, HCT1 = preoperatieve hematocriet, HCT2 = postoperatieve hematocriet, en HCT-gemiddelde = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Van huidincisie tot 1 dag na de operatie
|
|
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
|
Het volume van de bloedtransfusie binnen 3 dagen na de operatie en complicaties (zoals koorts, allergie, hemolyse, nierdisfunctie)
|
Van huidincisie tot 3 dagen na de operatie
|
|
Of aanvullende uterotonica nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief.
|
Uterotonica anders dan intraoperatieve routinematige dosisintraveneuze en intra-uteriene infusie van oxytocine.
|
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief.
|
|
Of andere chirurgische ingrepen voor PPH nodig zijn
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief.
|
Patiënten die andere chirurgische ingrepen nodig hebben (zoals hemostase met intra-uteriene balloncompressie, ligatie of embolisatie van de baarmoederslagader en hysterectomie) om PPH onder controle te houden.
|
Vanaf de bevalling van de placenta tot 3 dagen postoperatief.
|
|
Moeder- en neonatale sterfte 42 dagen na keizersnede
Tijdsspanne: Van huidincisie tot 42 dagen na de operatie.
|
Sterfte door alle oorzaken 42 dagen na keizersnede.
|
Van huidincisie tot 42 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-274-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .