Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска послеродового кровотечения

25 сентября 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Факторы риска послеродового кровотечения после кесарева сечения у женщин с системными аутоиммунными заболеваниями: ретроспективное когортное исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) является наиболее значимой ведущей причиной смертности, связанной с беременностью, у женщин, родивших с помощью кесарева сечения из группы высокого риска. Системные аутоиммунные заболевания связаны с неблагоприятными исходами беременности (АПО), включая ПРК, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты и задержку внутриутробного развития. Сообщается, что частота ПРК у женщин с системной красной волчанкой (СКВ) достигает 34%. Однако лишь немногие исследования изучали факторы риска ПРК у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями. Таким образом, цель этого исследования — изучить частоту и связанные с ней факторы риска ПРК у беременных женщин с системным аутоиммунным заболеванием, а также предоставить новейшие данные для дальнейшего изучения профилактики ПРК у женщин с высоким риском ПРК.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, совокупная распространенность аутоиммунных заболеваний во всем мире составляет примерно 5%. Исследования часто ограничены небольшим размером выборки и сосредоточены на конкретном аутоиммунном заболевании, таком как СКВ и антифосфолипидный синдром (АФС), который характеризуется выработкой аутоантител, приводящих к воспалению нескольких органов. Системные аутоиммунные заболевания связаны с АПО, включая повышенную частоту кесарева сечения, послеродовое кровотечение, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты, преждевременные роды и задержку внутриутробного развития. Преэклампсия является наиболее частым осложнением у пациентов с СКВ, а также фактором высокого риска ПРК. Сообщается, что частота ПРК у женщин с СКВ достигает 34%. Антифосфолипидные антитела (APLA) часто присутствуют у больных СКВ и АФС, что предсказывает серьезные перинатальные осложнения и связано с риском тромбозов. APLA выявляются не только при СКВ и АФС, но и при других заболеваниях соединительной ткани, таких как системный склероз (ССД), синдром Шегрена (СС), ревматоидный артрит (РА) и недифференцированные заболевания соединительной ткани (НДКТ). Женщины с положительными APLA во время беременности обычно получают антитромботическую терапию, чтобы снизить частоту потери плода, что может увеличить риск ПРК, но существующих научных данных недостаточно. ПРК увеличивает потребность в переливании крови и связанных с этим осложнениях и представляет собой серьезную клиническую и социально-экономическую проблему. Целью данного исследования является изучение частоты и связанных с ней факторов риска ПРК у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями, а также предоставление новейших данных для дальнейшего изучения профилактики ПРК у женщин с высоким риском ПРК.

Мы рассмотрим пациентов, перенесших кесарево сечение в нашей больнице в период с февраля 2023 года по август 2024 года. Будут регистрироваться осложнения беременности, функция плаценты, предполагаемая кровопотеря через 24 часа после операции, переливание крови через 3 дня после родов, дополнительные утеротоники, другие хирургические вмешательства по поводу ПРК и АПО. Группа пациентов, включенных в анализ факторов риска, связанных с ПРК, состояла из пациентов с системным аутоиммунным заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, перенесшие кесарево сечение в больнице Ренджи медицинского факультета Шанхайского университета Цзяотун, где ежегодно в период с февраля 2023 года по август 2024 года проводится около 2000 кесаревых сечений, и которые соответствовали критериям включения, имели право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки перенесли кесарево сечение
  2. Освобожденное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Внутриутробная гибель плода
  2. Геморрагическая болезнь, значительные внутриутробные кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PPH Group
EBL после кесарева сечения в течение 24 часов более 1000 мл
Общая предполагаемая кровопотеря была рассчитана по уравнению: оцененная кровопотеря (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(среднее HCT)), EBV = оценочный объем крови; Принимая во внимание, что EBV = вес пациента (в килограмме) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее HCT = (HCT1 + HCT2)/2
Не PPH Group
EBL после кесарева сечения в течение 24 часов не более 1000 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПРК
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
ПРК определяется как предполагаемая кровопотеря ≥1000 мл в течение 24 часов после кесарева сечения.
От разреза кожи до 1 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря в течение 1 дня после операции
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
Предполагаемая кровопотеря рассчитывается по УРАВНЕНИЮ ГОССА: Расчетная кровопотеря (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(среднее значение HCT)), EBV = Расчетный объем крови; тогда как EBV = вес пациента (в килограммах) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее значение HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
От разреза кожи до 1 дня после операции
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений
Временное ограничение: От разреза кожи до 3 дней после операции
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений (таких как лихорадка, аллергия, гемолиз, нарушение функции почек)
От разреза кожи до 3 дней после операции
Нужны ли дополнительные утеротоники
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции.
Утеротоники, кроме интраоперационной рутинной дозы внутривенного и внутриматочного введения окситоцина.
От рождения плаценты до 3 дней после операции.
Необходимо ли другое хирургическое вмешательство по поводу послеродового кровотечения
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции.
Пациентки, которым требуется другое хирургическое вмешательство (например, внутриматочный баллонный компрессионный гемостаз, перевязка маточной артерии или эмболизация и гистерэктомия) для контроля ПРК.
От рождения плаценты до 3 дней после операции.
Материнская и неонатальная смертность 42 дня после кесарева сечения
Временное ограничение: От разреза кожи до 42 дней после операции.
Смертность от всех причин 42 дня после кесарева сечения.
От разреза кожи до 42 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться