- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06730919
Факторы риска послеродового кровотечения
Факторы риска послеродового кровотечения после кесарева сечения у женщин с системными аутоиммунными заболеваниями: ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, совокупная распространенность аутоиммунных заболеваний во всем мире составляет примерно 5%. Исследования часто ограничены небольшим размером выборки и сосредоточены на конкретном аутоиммунном заболевании, таком как СКВ и антифосфолипидный синдром (АФС), который характеризуется выработкой аутоантител, приводящих к воспалению нескольких органов. Системные аутоиммунные заболевания связаны с АПО, включая повышенную частоту кесарева сечения, послеродовое кровотечение, преэклампсию, тромбоэмболию, аборты, преждевременные роды и задержку внутриутробного развития. Преэклампсия является наиболее частым осложнением у пациентов с СКВ, а также фактором высокого риска ПРК. Сообщается, что частота ПРК у женщин с СКВ достигает 34%. Антифосфолипидные антитела (APLA) часто присутствуют у больных СКВ и АФС, что предсказывает серьезные перинатальные осложнения и связано с риском тромбозов. APLA выявляются не только при СКВ и АФС, но и при других заболеваниях соединительной ткани, таких как системный склероз (ССД), синдром Шегрена (СС), ревматоидный артрит (РА) и недифференцированные заболевания соединительной ткани (НДКТ). Женщины с положительными APLA во время беременности обычно получают антитромботическую терапию, чтобы снизить частоту потери плода, что может увеличить риск ПРК, но существующих научных данных недостаточно. ПРК увеличивает потребность в переливании крови и связанных с этим осложнениях и представляет собой серьезную клиническую и социально-экономическую проблему. Целью данного исследования является изучение частоты и связанных с ней факторов риска ПРК у беременных женщин с системными аутоиммунными заболеваниями, а также предоставление новейших данных для дальнейшего изучения профилактики ПРК у женщин с высоким риском ПРК.
Мы рассмотрим пациентов, перенесших кесарево сечение в нашей больнице в период с февраля 2023 года по август 2024 года. Будут регистрироваться осложнения беременности, функция плаценты, предполагаемая кровопотеря через 24 часа после операции, переливание крови через 3 дня после родов, дополнительные утеротоники, другие хирургические вмешательства по поводу ПРК и АПО. Группа пациентов, включенных в анализ факторов риска, связанных с ПРК, состояла из пациентов с системным аутоиммунным заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Китай
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки перенесли кесарево сечение
- Освобожденное информированное согласие
Критерии исключения:
- Внутриутробная гибель плода
- Геморрагическая болезнь, значительные внутриутробные кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PPH Group
EBL после кесарева сечения в течение 24 часов более 1000 мл
|
Общая предполагаемая кровопотеря была рассчитана по уравнению: оцененная кровопотеря (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(среднее HCT)), EBV = оценочный объем крови; Принимая во внимание, что EBV = вес пациента (в килограмме) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее HCT = (HCT1 + HCT2)/2
|
|
Не PPH Group
EBL после кесарева сечения в течение 24 часов не более 1000 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ПРК
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
|
ПРК определяется как предполагаемая кровопотеря ≥1000 мл в течение 24 часов после кесарева сечения.
|
От разреза кожи до 1 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая кровопотеря в течение 1 дня после операции
Временное ограничение: От разреза кожи до 1 дня после операции
|
Предполагаемая кровопотеря рассчитывается по УРАВНЕНИЮ ГОССА: Расчетная кровопотеря (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(среднее значение HCT)), EBV = Расчетный объем крови; тогда как EBV = вес пациента (в килограммах) × 70 мл/кг, HCT1 = предоперационный гематокрит, HCT2 = послеоперационный гематокрит и среднее значение HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
От разреза кожи до 1 дня после операции
|
|
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений
Временное ограничение: От разреза кожи до 3 дней после операции
|
Объем переливания крови в течение 3 дней после операции и осложнений (таких как лихорадка, аллергия, гемолиз, нарушение функции почек)
|
От разреза кожи до 3 дней после операции
|
|
Нужны ли дополнительные утеротоники
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции.
|
Утеротоники, кроме интраоперационной рутинной дозы внутривенного и внутриматочного введения окситоцина.
|
От рождения плаценты до 3 дней после операции.
|
|
Необходимо ли другое хирургическое вмешательство по поводу послеродового кровотечения
Временное ограничение: От рождения плаценты до 3 дней после операции.
|
Пациентки, которым требуется другое хирургическое вмешательство (например, внутриматочный баллонный компрессионный гемостаз, перевязка маточной артерии или эмболизация и гистерэктомия) для контроля ПРК.
|
От рождения плаценты до 3 дней после операции.
|
|
Материнская и неонатальная смертность 42 дня после кесарева сечения
Временное ограничение: От разреза кожи до 42 дней после операции.
|
Смертность от всех причин 42 дня после кесарева сечения.
|
От разреза кожи до 42 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-274-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .