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Fattori di rischio per l'emorragia postpartum

25 settembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Fattori di rischio per l'emorragia postpartum dopo parto cesareo in donne con malattia autoimmune sistemica: uno studio di coorte retrospettivo

L’emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di mortalità correlata alla gravidanza nelle donne con parto cesareo ad alto rischio. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate a esiti avversi della gravidanza (APO), tra cui PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto e restrizione della crescita intrauterina. È stato segnalato che l’incidenza della PPH nelle donne con lupus eritematoso sistemico (LES) raggiunge il 34%. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i fattori di rischio della PPH nelle donne in gravidanza con malattia autoimmune sistemica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l’incidenza e i relativi fattori di rischio della PPH nelle donne in gravidanza con malattia autoimmune sistemica e di fornire le prove più recenti per ulteriori studi sulla prevenzione della PPH nelle donne ad alto rischio di PPH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza cumulativa stimata a livello mondiale delle malattie autoimmuni è di circa il 5%. Gli studi sono spesso limitati da campioni di piccole dimensioni e si concentrano su una specifica malattia autoimmune come il LES e la sindrome da antifosfolipidi (APS), caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi che portano all’infiammazione di più organi. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate ad APO, tra cui aumento dei tassi di parto cesareo, PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto, parto prematuro e restrizione della crescita intrauterina. La preeclampsia è la complicanza più comunemente segnalata nei pazienti affetti da LES ed è anche un fattore di rischio elevato per la PPH. È stato riportato che l’incidenza della PPH nelle donne con LES raggiunge il 34%. Nei pazienti affetti da LES e APS sono spesso presenti anticorpi antifosfolipidi (APLA), che predicono gravi complicanze perinatali e sono associati al rischio di trombosi. Gli APLA vengono rilevati non solo nel LES e nell'APS, ma anche in altre malattie del tessuto connettivo come la sclerosi sistemica (SSc), la sindrome di Sjögren (SS), l'artrite reumatoide (RA) e la malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD). Le donne con APLA positivi durante la gravidanza di solito ricevono una terapia antitrombotica per ridurre l'incidenza della perdita del feto, che può aumentare il rischio di PPH, ma le prove della ricerca esistente sono insufficienti. La PPH aumenta la necessità di trasfusioni di sangue e le relative complicanze e rappresenta un problema clinico e socioeconomico significativo. Lo scopo di questo studio è indagare l’incidenza e i relativi fattori di rischio della PPH nelle donne in gravidanza con malattia autoimmune sistemica e fornire le prove più recenti per ulteriori studi sulla prevenzione della PPH nelle donne ad alto rischio di PPH.

Esamineremo i pazienti che hanno subito un parto cesareo nel nostro ospedale tra febbraio 2023 e agosto 2024. Verranno registrate le complicanze della gravidanza, la funzione placentare, la perdita di sangue stimata 24 ore dopo l'intervento, la trasfusione di sangue 3 giorni dopo il parto, ulteriori interventi uterotonici e altri interventi chirurgici per PPH e APO. Il gruppo di pazienti inclusi nell'analisi dei fattori di rischio associati alla PPH era costituito da pazienti affetti da malattia autoimmune sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a parto cesareo presso l’Ospedale Renji, Facoltà di Medicina, Università Jiaotong di Shanghai, che facilita circa 2000 parti cesarei all’anno, tra febbraio 2023 e agosto 2024, e che soddisfacevano i criteri di inclusione erano idonee per lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a parto cesareo
  2. Consenso informato esentato

Criteri di esclusione:

  1. Morte fetale intrauterina
  2. Malattia emorragica, sanguinamento prenatale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PPH
L'EBL dopo il parto cesareo entro 24 ore oltre 1000 ml
La perdita di sangue stimata totale è stata calcolata per equazione: perdita di sangue stimata (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume del sangue stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammo) × 70 ml/kg, hct1 = ematocrito preoperatorio, hct2 = ematocrito postoperatorio e media HCT = (hct1 + hct2)/2
Gruppo non PPH
L'EBL dopo il parto cesareo entro 24 h non oltre 1000 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della PPH
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La PPH è definita come una perdita di sangue stimata ≥ 1000 ml entro 24 ore dal parto cesareo.
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata entro 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
La perdita di sangue stimata viene calcolata mediante l'EQUAZIONE LORDA: Perdita di sangue stimata (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume sanguigno stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammi) × 70 ml/kg, HCT1 = ematocrito preoperatorio, HCT2 = ematocrito postoperatorio e media dell'HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze (come febbre, allergia, emolisi, disfunzione renale)
Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Se sono necessari ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Uterotonici diversi dalla dose intraoperatoria di routine e dall'infusione endovenosa e intrauterina di ossitocina.
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Se sono necessari altri interventi chirurgici per la PPH
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Pazienti che necessitano di altri interventi chirurgici (come emostasi compressiva con palloncino intrauterino, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione e isterectomia) per controllare la PPH.
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Mortalità materna e neonatale 42 giorni dopo parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 42 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause 42 giorni dopo parto cesareo.
Dall'incisione cutanea a 42 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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