- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06730919
Fattori di rischio per l'emorragia postpartum
Fattori di rischio per l'emorragia postpartum dopo parto cesareo in donne con malattia autoimmune sistemica: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza cumulativa stimata a livello mondiale delle malattie autoimmuni è di circa il 5%. Gli studi sono spesso limitati da campioni di piccole dimensioni e si concentrano su una specifica malattia autoimmune come il LES e la sindrome da antifosfolipidi (APS), caratterizzata dalla produzione di autoanticorpi che portano all’infiammazione di più organi. Le malattie autoimmuni sistemiche sono associate ad APO, tra cui aumento dei tassi di parto cesareo, PPH, preeclampsia, tromboembolia, aborto, parto prematuro e restrizione della crescita intrauterina. La preeclampsia è la complicanza più comunemente segnalata nei pazienti affetti da LES ed è anche un fattore di rischio elevato per la PPH. È stato riportato che l’incidenza della PPH nelle donne con LES raggiunge il 34%. Nei pazienti affetti da LES e APS sono spesso presenti anticorpi antifosfolipidi (APLA), che predicono gravi complicanze perinatali e sono associati al rischio di trombosi. Gli APLA vengono rilevati non solo nel LES e nell'APS, ma anche in altre malattie del tessuto connettivo come la sclerosi sistemica (SSc), la sindrome di Sjögren (SS), l'artrite reumatoide (RA) e la malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD). Le donne con APLA positivi durante la gravidanza di solito ricevono una terapia antitrombotica per ridurre l'incidenza della perdita del feto, che può aumentare il rischio di PPH, ma le prove della ricerca esistente sono insufficienti. La PPH aumenta la necessità di trasfusioni di sangue e le relative complicanze e rappresenta un problema clinico e socioeconomico significativo. Lo scopo di questo studio è indagare l’incidenza e i relativi fattori di rischio della PPH nelle donne in gravidanza con malattia autoimmune sistemica e fornire le prove più recenti per ulteriori studi sulla prevenzione della PPH nelle donne ad alto rischio di PPH.
Esamineremo i pazienti che hanno subito un parto cesareo nel nostro ospedale tra febbraio 2023 e agosto 2024. Verranno registrate le complicanze della gravidanza, la funzione placentare, la perdita di sangue stimata 24 ore dopo l'intervento, la trasfusione di sangue 3 giorni dopo il parto, ulteriori interventi uterotonici e altri interventi chirurgici per PPH e APO. Il gruppo di pazienti inclusi nell'analisi dei fattori di rischio associati alla PPH era costituito da pazienti affetti da malattia autoimmune sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Cina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Shanghai, Cina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Cina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a parto cesareo
- Consenso informato esentato
Criteri di esclusione:
- Morte fetale intrauterina
- Malattia emorragica, sanguinamento prenatale significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo PPH
L'EBL dopo il parto cesareo entro 24 ore oltre 1000 ml
|
La perdita di sangue stimata totale è stata calcolata per equazione: perdita di sangue stimata (EBL) = EBV × ((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume del sangue stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammo) × 70 ml/kg, hct1 = ematocrito preoperatorio, hct2 = ematocrito postoperatorio e media HCT = (hct1 + hct2)/2
|
|
Gruppo non PPH
L'EBL dopo il parto cesareo entro 24 h non oltre 1000 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza della PPH
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
La PPH è definita come una perdita di sangue stimata ≥ 1000 ml entro 24 ore dal parto cesareo.
|
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata entro 1 giorno dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
La perdita di sangue stimata viene calcolata mediante l'EQUAZIONE LORDA: Perdita di sangue stimata (EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(media HCT)), EBV = volume sanguigno stimato; mentre EBV = peso del paziente (in chilogrammi) × 70 ml/kg, HCT1 = ematocrito preoperatorio, HCT2 = ematocrito postoperatorio e media dell'HCT = (HCT1 + HCT2)/2;
|
Dall'incisione cutanea a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il volume della trasfusione di sangue entro 3 giorni dall'intervento chirurgico e dalle complicanze (come febbre, allergia, emolisi, disfunzione renale)
|
Dall'incisione cutanea a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Se sono necessari ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
Uterotonici diversi dalla dose intraoperatoria di routine e dall'infusione endovenosa e intrauterina di ossitocina.
|
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
|
Se sono necessari altri interventi chirurgici per la PPH
Lasso di tempo: Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
Pazienti che necessitano di altri interventi chirurgici (come emostasi compressiva con palloncino intrauterino, legatura dell'arteria uterina o embolizzazione e isterectomia) per controllare la PPH.
|
Dal parto della placenta fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
|
Mortalità materna e neonatale 42 giorni dopo parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea a 42 giorni dopo l'intervento.
|
Mortalità per tutte le cause 42 giorni dopo parto cesareo.
|
Dall'incisione cutanea a 42 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-274-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .