산후 출혈의 위험 요인
전신 자가면역 질환이 있는 여성의 제왕절개 후 산후 출혈의 위험 요인: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
자가면역질환의 전 세계 누적 유병률은 약 5%로 추정됩니다. 연구는 표본 크기가 작아 제한되는 경우가 많으며 SLE 및 항인지질증후군(APS)과 같은 특정 자가면역 질환에 초점을 맞추고 있습니다. 항인지질 증후군은 자가항체 생성으로 인해 여러 기관의 염증이 발생하는 것이 특징입니다. 전신 자가면역 질환은 제왕절개율 증가, PPH, 자간전증, 혈전색전증, 낙태, 조기 분만, 자궁 내 성장 제한 등 APO와 관련이 있습니다. 자간전증은 SLE 환자에서 가장 흔하게 보고되는 합병증이며 PPH의 높은 위험 요소이기도 합니다. SLE가 있는 여성의 PPH 발병률은 34%까지 높은 것으로 보고되었습니다. 항인지질 항체(APLA)는 SLE 및 APS 환자에게 흔히 존재하며, 이는 심각한 주산기 합병증을 예측하고 혈전증 위험과 관련이 있습니다. APLA는 SLE와 APS뿐만 아니라 전신 경화증(SSc), 쇼그렌 증후군(SS), 류마티스 관절염(RA), 미분화 결합 조직 질환(UCTD)과 같은 다른 결합 조직 질환에서도 검출됩니다. 임신 중 APLA가 양성인 여성은 일반적으로 태아 손실 발생률을 줄이기 위해 항혈전제 치료를 받으며, 이는 PPH 위험을 증가시킬 수 있지만 기존 연구 증거는 불충분합니다. PPH는 수혈의 필요성과 관련 합병증을 증가시키며 중요한 임상적, 사회경제적 문제입니다. 본 연구의 목적은 전신 자가면역 질환이 있는 임산부에서 PPH의 발생률 및 관련 위험 요인을 조사하고, PPH 위험이 높은 여성의 PPH 예방에 대한 추가 연구를 위한 최신 증거를 제공하는 것입니다.
2023년 2월부터 2024년 8월까지 저희 병원에서 제왕절개를 하신 환자분들을 대상으로 검토하겠습니다. 임신 합병증, 태반 기능, 수술 후 24시간 예상 혈액 손실, 산후 3일 수혈, 추가 자궁근종, PPH 및 APO에 대한 기타 외과적 개입이 기록됩니다. PPH와 관련된 위험 요인 분석에 포함된 환자 그룹은 전신 자가면역 질환을 앓고 있는 환자들로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Shanghai, 중국
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanghai, 중국
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자들은 제왕절개를 받았다
- 고지된 동의 면제
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망
- 출혈성 질환, 심각한 산전 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pph 그룹
24 시간 이내에 제왕 절개 후 EBL 1000ml 이상
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총 추정 된 혈액 손실은 방정식으로 계산되었습니다 : 추정 혈액 손실 (EBL) = EBV × ((HCT1 -HCT2)/(HCT 평균)), EBV = 추정 혈액량; 반면 EBV = 환자의 체중 (킬로그램) × 70 ml/kg, hct1 = 수술 전 헤마토크릿, hct2 = 수술 후 헤마토크릿 및 HCT 평균 = (hct1 + hct2)/2
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비 -PPH 그룹
24 시간 이내에 제왕 절개 후 EBL 1000ml가 아닌 24 시간 이내에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH의 발생률
기간: 피부절개부터 수술 후 1일까지
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PPH는 제왕절개 후 24시간 이내에 혈액 손실량이 1000mL 이상인 것으로 정의됩니다.
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피부절개부터 수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일 이내 예상 출혈량
기간: 피부절개부터 수술 후 1일까지
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추정 혈액 손실은 총 방정식으로 계산됩니다: 추정 혈액 손실(EBL) = EBV ×((HCT1 - HCT2)/(HCT 평균)), EBV = 추정 혈액량; EBV = 환자 체중(킬로그램) × 70 mL/kg, HCT1 = 수술 전 적혈구 용적률, HCT2 = 수술 후 적혈구 용적률, HCT 평균 = (HCT1 + HCT2)/2;
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피부절개부터 수술 후 1일까지
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수술 후 3일 이내 수혈량과 합병증
기간: 피부절개부터 수술 후 3일까지
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수술 후 3일 이내 수혈량 및 합병증(발열, 알레르기, 용혈, 신부전 등)
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피부절개부터 수술 후 3일까지
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추가 자궁근종이 필요한지 여부
기간: 태반 분만부터 수술 후 3일까지.
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수술 중 일상적인 용량 정맥 및 자궁 내 옥시토신 주입 이외의 자궁 강화제.
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태반 분만부터 수술 후 3일까지.
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PPH에 대한 다른 외과적 개입이 필요한지 여부
기간: 태반 분만부터 수술 후 3일까지.
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PPH 조절을 위해 다른 외과적 개입(자궁내 풍선압박 지혈, 자궁동맥 결찰술, 색전술, 자궁절제술 등)이 필요한 환자.
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태반 분만부터 수술 후 3일까지.
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제왕절개 후 42일째 산모 및 신생아 사망
기간: 피부 절개부터 수술 후 42일까지.
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제왕절개 후 모든 원인으로 인한 사망률은 42일입니다.
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피부 절개부터 수술 후 42일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jie Xiao, PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-274-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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