極めて難治性のヘリコバクター・ピロリ感染症患者における薬剤感受性検査に基づいた14日間のビスマス含有4剤併用療法の有効性：探索的研究
2024年12月16日 更新者：Xiuli Zuo
ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌感染症は世界的に蔓延している感染症であり、胃がんやその他の疾患の重大な原因となっており、相当な疾患負担をもたらしています。
抗生物質耐性の増加により、ピロリ菌の根絶は困難な課題に直面しています。
一部の人々は、複数の治療計画を受けているにもかかわらず、依然として感染を根絶することができません。
これらの場合の感染の持続は、偽陽性を引き起こす検出方法の限界か、抗生物質に非常に耐性のあるスーパーバグによる感染のいずれかに起因する可能性があります。
この研究は、さまざまな診断技術を使用して、これらの患者がスーパーバグに感染しているかどうかを確認することを目的としています。
さらに、薬剤感受性検査を通じて、極めて難治性のヘリコバクター・ピロリ感染に関連する菌株の抗生物質耐性プロファイルを評価することも目的としています。
この研究では、特定された感受性に基づいて、ビスマスを含む4剤併用療法（2種類の抗生物質：感受性抗生物質、リファブチンまたは高用量メトロニダゾールを含む）による治療プロトコルを調整し、高耐性ピロリ菌患者に対する新たな治療戦略を探求することを目指している。感染症。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、非常に難治性のヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌感染症は外来で判明。
登録後、ヘリコバクター ピロリ感染の存在を確認し、偽陽性を除外するために、包括的な診断アプローチが採用されました。
ピロリ菌検査で真に陽性となった患者は、以前に投与されたレジメンを避け、除菌療法を受ける必要があります。
培養が失敗した患者には、ビスマスを含む 4 剤併用療法 (ボノプラザン + ビスマス + アモキシシリン + リファブチン) が探索的アプローチとして推奨されます。
培養に成功した患者は、ピロリ菌株の抗生物質耐性パターンを特定するために薬剤感受性検査を受ける必要があります。
これらの結果に基づいて、ビスマスを含む 4 種類の除菌療法の 14 日間コースが処方されます。
アモキシシリンとリファブチンの両方に対する感受性を示す菌株を持つ患者は、ビスマスを含む 4 剤併用療法群 (ボノプラザン + ビスマス + アモキシシリン + リファブチン) に割り当てられます。
他の患者の場合は、薬剤感受性検査の結果に基づいて 2 つの非耐性抗生物質が選択されます。
患者が 1 つの抗生物質のみに対して感受性を示した場合は、その感受性の高い抗生物質と高用量のメトロニダゾールの組み合わせが投与されます。
除菌治療後、薬剤中止から 4 週間後に 13C 尿素呼気検査と糞便抗原検出を再検査した。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo, MD,PhD
- 電話番号：15588818685
- メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- 電話番号：15588818685
- メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、非常に難治性のヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌感染症は外来で判明。
これらの患者は、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンという耐性率の低い 3 つの抗生物質を含む根絶プログラムを以前に受けていました。
それにもかかわらず、再検査によりピロリ菌の持続感染が確認されました。
研究に参加する際、参加者は除外基準を満たさず、包含基準を満たすこと、および署名されたインフォームドコンセントを提出することが求められました。
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- H.ピロリ感染患者（迅速ウレアーゼ検査または13C尿素呼気検査で陽性）。
- 過去に少なくとも2回のヘリコバクター・ピロリの標準治療プロトコルを受けており、適用レジメンには少なくとも3種類の低耐性抗生物質が含まれている。
除外基準:
- 肝不全、腎不全、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患、または75%以上の冠状動脈狭窄などの重篤な基礎疾患を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を希望しない患者。
- 活動性の胃腸出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬に対してアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の薬剤の服用歴のある患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のあるその他の行動をとっている患者
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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失敗した文化的試みのグループ
ビスマスを含む 4 剤併用療法 (ボノプラザン 20 mg 1 日につき + ビスマス 0.6g 1 日につき + アモキシシリン 1g 1 日につき + リファブチン 0.15g 1 日につき)
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ビスマス 0.6g 入札
ボノプラザン20mg入札
アモキシシリン 1g 入札
リファブチン 0.15g 入札
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アモキシシリンとリファブチングループの両方に対する感受性を示す
ビスマスを含む 4 剤併用療法 (ボノプラザン 20 mg 1 日につき + ビスマス 0.6g 1 日につき + アモキシシリン 1g 1 日につき + リファブチン 0.15g 1 日につき)
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ビスマス 0.6g 入札
ボノプラザン20mg入札
アモキシシリン 1g 入札
リファブチン 0.15g 入札
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薬剤感受性検査グループ
薬剤感受性検査の結果に基づいて、2 つの非耐性抗生物質が選択されます。
患者が 1 つの抗生物質のみに対して感受性を示した場合は、その感受性の高い抗生物質と高用量のメトロニダゾールの組み合わせが投与されます。
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ビスマス 0.6g 入札
ボノプラザン20mg入札
アモキシシリン 1g 入札
リファブチン 0.15g 入札
メトロニダゾール 400mg 毎日
他の抗生物質の選択は、薬剤感受性検査の結果に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠：経過観察直後。
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経過観察直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のコンプライアンス
時間枠：フォローアップチェック直後。
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ～ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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フォローアップチェック直後。
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費用対効果指数
時間枠：フォローアップチェック直後。
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費用対効果の比率
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フォローアップチェック直後。
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副作用の割合。
時間枠：経過観察直後。
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経過観察直後。
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誤検知率
時間枠：経過観察直後。
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偽陽性率は、C13 呼気検査結果のみが陽性で、他の検査結果が陰性である患者の割合として定義されます。
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経過観察直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202410-006-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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