Eficacia de una terapia cuádruple que contiene bismuto durante 14 días guiada por pruebas de susceptibilidad a fármacos en pacientes con infección por Helicobacter Pylori extremadamente refractaria: un estudio exploratorio
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H.
pylori), una enfermedad infecciosa prevalente a nivel mundial, contribuye significativamente al cáncer gástrico y otras morbilidades, lo que impone una carga de enfermedad sustancial.
Con el aumento de la resistencia a los antibióticos, la erradicación de H. pylori enfrenta desafíos formidables.
Un subconjunto de personas, a pesar de someterse a múltiples regímenes de tratamiento, sigue sin poder erradicar con éxito la infección.
La persistencia de la infección en estos casos podría atribuirse a las limitaciones de los métodos de detección que dan falsos positivos o a la infección por superbacterias altamente resistentes a los antibióticos.
Este estudio está diseñado para determinar si estos pacientes están infectados con superbacterias mediante el empleo de diversas técnicas de diagnóstico.
Además, su objetivo es evaluar los perfiles de resistencia a los antibióticos de cepas asociadas con infecciones por H. pylori extremadamente refractarias mediante pruebas de susceptibilidad a fármacos.
Con base en las sensibilidades identificadas, el estudio busca adaptar protocolos de tratamiento con terapia cuádruple que contenga bismuto (que contenga dos tipos de antibióticos: antibiótico sensible, rifabutina o metronidazol en dosis altas), para explorar nuevas estrategias terapéuticas para pacientes con H. pylori altamente resistente. infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a pacientes con Helicobacter pylori (H.
pylori), identificada en el servicio ambulatorio.
Después de la inscripción, se empleó un enfoque de diagnóstico integral para determinar la presencia de infección por H. pylori y descartar falsos positivos.
Los pacientes que tengan resultados verdaderamente positivos para H. pylori deben someterse a una terapia de erradicación, evitando cualquier régimen administrado previamente.
Para aquellos con intentos de cultivo fallidos, se recomienda una terapia cuádruple que contenga bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicilina + rifabutina) como enfoque exploratorio.
Los pacientes con cultivos exitosos deben someterse a pruebas de susceptibilidad a los medicamentos para identificar patrones de resistencia a los antibióticos de la cepa de H. pylori.
Según estos resultados, se prescribe un tratamiento de erradicación cuádruple que contiene bismuto durante 14 días.
Los pacientes con cepas que demuestran sensibilidad tanto a la amoxicilina como a la rifabutina se asignan al grupo de terapia cuádruple que contiene bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicilina + rifabutina).
Para otros pacientes, se seleccionan dos antibióticos no resistentes según los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos.
Si un paciente muestra sensibilidad a un solo antibiótico, se administra una combinación de ese antibiótico sensible con dosis altas de metronidazol.
Después del tratamiento de erradicación, se volvieron a examinar la prueba de aliento con urea 13C y la detección de antígeno fecal 4 semanas después de la retirada del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribió a pacientes con Helicobacter pylori (H.
pylori), identificada en el servicio ambulatorio.
Estos pacientes habían sido sometidos previamente a programas de erradicación que incluían tres antibióticos con bajas tasas de resistencia: amoxicilina, tetraciclina y furazolidona.
A pesar de esto, el nuevo examen confirmó la infección persistente por H. pylori.
Al ingresar al estudio, los participantes debían cumplir con los criterios de inclusión, no cumplir con los criterios de exclusión y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes con infección por H.pylori (positivo para la prueba rápida de ureasa o prueba de aliento con urea 13C).
- Recibió al menos dos protocolos de tratamiento estándar previos para Helicobacter pylori y los regímenes de aplicación incluyeron al menos tres antibióticos de baja resistencia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, inmunosupresión, tumores malignos, enfermedad coronaria o estenosis de la arteria coronaria ≥75%.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los fármacos del tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otros fármacos en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar consentimientos informados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intentos de cultivo fallidos
Terapia cuádruple con bismuto (vonoprazan 20 mg dos veces al día + bismuto 0,6 g dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + rifabutina 0,15 g dos veces al día)
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Bismuto 0,6 g oferta
vonoprazán 20 mg dos veces al día
Amoxicilina 1g dos veces al día
Rifabutina 0,15 g oferta
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Demostrar sensibilidad tanto al grupo de amoxicilina como a rifabutina.
Terapia cuádruple con bismuto (vonoprazan 20 mg dos veces al día + bismuto 0,6 g dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + rifabutina 0,15 g dos veces al día)
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Bismuto 0,6 g oferta
vonoprazán 20 mg dos veces al día
Amoxicilina 1g dos veces al día
Rifabutina 0,15 g oferta
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Grupo de pruebas de susceptibilidad a medicamentos
Se seleccionan dos antibióticos no resistentes en función de los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los medicamentos.
Si un paciente muestra sensibilidad a un solo antibiótico, se administra una combinación de ese antibiótico sensible con dosis altas de metronidazol.
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Bismuto 0,6 g oferta
vonoprazán 20 mg dos veces al día
Amoxicilina 1g dos veces al día
Rifabutina 0,15 g oferta
Metronidazol 400 mg cada día
La selección de otros antibióticos se basa en los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Índice de rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Razón de costos a efectividad
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Tasa de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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La tasa de falsos positivos se define como la proporción de pacientes cuyos únicos resultados de la prueba de aliento C13 son positivos y cualquier otra prueba es negativa.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antiácidos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Metronidazol
- Bismuto
- Amoxicilina
- Rifabutina
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202410-006-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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