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Wirksamkeit einer 14-tägigen wismuthaltigen Vierfachtherapie anhand von Arzneimittelempfindlichkeitstests bei Patienten mit extrem refraktärer Helicobacter-Pylori-Infektion: Eine explorative Studie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori-Infektion, eine weit verbreitete weltweite Infektionskrankheit, trägt erheblich zu Magenkrebs und anderen Erkrankungen bei und stellt eine erhebliche Krankheitslast dar. Angesichts der zunehmenden Antibiotikaresistenz steht die Ausrottung von H. pylori vor gewaltigen Herausforderungen. Eine Untergruppe von Personen ist trotz mehrfacher Behandlung nicht in der Lage, die Infektion erfolgreich auszurotten. Das Fortbestehen der Infektion in diesen Fällen könnte entweder auf die Einschränkungen der Nachweismethoden zurückzuführen sein, die zu falsch positiven Ergebnissen führen, oder auf die Infektion durch Superbakterien, die äußerst resistent gegen Antibiotika sind. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe verschiedener diagnostischer Techniken festzustellen, ob diese Patienten mit Superkeimen infiziert sind. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Antibiotikaresistenzprofile von Stämmen, die mit extrem refraktären H. pylori-Infektionen in Verbindung stehen, durch Arzneimittelempfindlichkeitstests zu bewerten. Basierend auf den identifizierten Empfindlichkeiten versucht die Studie, Behandlungsprotokolle mit Bismut-haltiger Vierfachtherapie (die zwei Arten von Antibiotika enthält: empfindliches Antibiotikum, Rifabutin oder hochdosiertes Metronidazol) anzupassen, um neue Therapiestrategien für Patienten mit hochresistentem H. pylori zu erkunden Infektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen Patienten mit extrem refraktärem Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die in der Ambulanz festgestellt wurde. Nach der Einschreibung wurde ein umfassender diagnostischer Ansatz eingesetzt, um das Vorliegen einer H. pylori-Infektion festzustellen und falsch positive Ergebnisse auszuschließen. Patienten, die tatsächlich positiv auf H. pylori getestet wurden, sollten sich einer Eradikationstherapie unterziehen und alle zuvor verabreichten Therapien vermeiden. Bei erfolglosen Kulturversuchen wird als explorativer Ansatz eine Wismut-haltige Vierfachtherapie (Vonoprazan + Wismut + Amoxicillin + Rifabutin) empfohlen. Patienten mit erfolgreichen Kulturen sollten sich einem Arzneimittelempfindlichkeitstest unterziehen, um Antibiotikaresistenzmuster des H. pylori-Stamms zu identifizieren. Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine 14-tägige Kur mit einer wismuthaltigen Vierfach-Eradikationstherapie verordnet. Patienten mit Stämmen, die sowohl gegenüber Amoxicillin als auch gegenüber Rifabutin empfindlich sind, werden der Wismut-haltigen Vierfachtherapiegruppe (Vonoprazan + Wismut + Amoxicillin + Rifabutin) zugeordnet. Für andere Patienten werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Arzneimittelempfindlichkeitstests zwei nicht resistente Antibiotika ausgewählt. Wenn ein Patient nur auf ein Antibiotikum empfindlich reagiert, wird eine Kombination dieses empfindlichen Antibiotikums mit hochdosiertem Metronidazol verabreicht. Nach der Eradikationsbehandlung wurden der 13C-Harnstoff-Atemtest und der Nachweis von fäkalen Antigenen 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels erneut untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Patienten mit extrem refraktärem Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die in der Ambulanz festgestellt wurde. Diese Patienten hatten sich zuvor Eradikationsprogrammen unterzogen, die drei Antibiotika mit geringen Resistenzraten umfassten: Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon. Dennoch bestätigte die erneute Untersuchung eine persistierende H. pylori-Infektion. Bei Aufnahme in die Studie mussten die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Patienten mit H. pylori-Infektion (Positiv für Urease-Schnelltest oder 13C-Harnstoff-Atemtest).
  3. Erhielt mindestens zwei vorherige Standardbehandlungsprotokolle für Helicobacter pylori und die Anwendungsschemata umfassten mindestens drei Antibiotika mit geringer Resistenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartigen Tumoren, koronarer Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥75 %.
  2. Patienten, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  3. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  5. Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
  6. Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismutwirkstoffen, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen
  7. Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch
  8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe erfolgloser Kulturversuche
Wismuthaltige Vierfachtherapie (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Wismut 0,6 g 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich)
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Zeigen Sie eine Empfindlichkeit sowohl gegenüber der Amoxicillin- als auch gegenüber der Rifabutin-Gruppe
Wismuthaltige Vierfachtherapie (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Wismut 0,6 g 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich)
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Gruppe zur Prüfung der Arzneimittelempfindlichkeit
Basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelempfindlichkeitstests werden zwei nicht resistente Antibiotika ausgewählt. Wenn ein Patient nur auf ein Antibiotikum empfindlich reagiert, wird eine Kombination dieses empfindlichen Antibiotikums mit hochdosiertem Metronidazol verabreicht.
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg viermal täglich
Arzneimittel: Andere Antibiotika
Die Auswahl weiterer Antibiotika basiert auf den Ergebnissen der Arzneimittelempfindlichkeitstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Kosten-Nutzen-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Verhältnis von Kosten zu Effektivität
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Rate der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Die Falsch-Positiv-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren einziges C13-Atemtestergebnis positiv ist und alle anderen Tests negativ sind.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202410-006-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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