Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 14denní čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vedené testováním citlivosti na léky u pacientů s extrémně refrakterní infekcí Helicobacter pylori: Průzkumná studie

16. prosince 2024 aktualizováno: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, převládající globální infekční onemocnění, významně přispívá k rakovině žaludku a dalším nemocem a představuje značnou nemoc. S nárůstem rezistence na antibiotika naráží eradikace H. pylori na impozantní výzvy. Podskupina jedinců, přestože podstoupila několik léčebných režimů, stále není schopna infekci úspěšně vymýtit. Přetrvávání infekce v těchto případech lze přičíst buď omezením detekčních metod vedoucích k falešným pozitivním výsledkům, nebo infekci superbakteriemi, které jsou vysoce odolné vůči antibiotikům. Tato studie je navržena tak, aby pomocí různých diagnostických technik zjistila, zda jsou tito pacienti infikováni superbakteriemi. Kromě toho si klade za cíl vyhodnotit profily antibiotické rezistence kmenů spojených s extrémně odolnými infekcemi H. pylori prostřednictvím testování citlivosti na léky. Na základě zjištěných citlivostí se studie snaží přizpůsobit léčebné protokoly čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut (obsahující dva druhy antibiotik: citlivé antibiotikum, rifabutin nebo vysokodávkovaný metronidazol), aby prozkoumala nové terapeutické strategie pro pacienty s vysoce rezistentním H. pylori infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s extrémně odolným Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, zjištěná v ambulanci. Po zařazení do studie byl použit komplexní diagnostický přístup ke zjištění přítomnosti infekce H. pylori a k ​​vyloučení falešně pozitivních výsledků. Pacienti, kteří mají skutečně pozitivní test na H. pylori, by měli podstoupit eradikační terapii a vyvarovat se jakýchkoli dříve podávaných režimů. U pacientů s neúspěšnými pokusy o kultivaci se jako explorativní přístup doporučuje čtyřnásobná terapie obsahující bismut (vonoprazan + bismut + amoxicilin + rifabutin). Pacienti s úspěšnými kultivacemi by měli podstoupit testování citlivosti na léky, aby se identifikovaly vzorce rezistence kmene H. pylori na antibiotika. Na základě těchto výsledků je předepsána 14denní kúra čtyřnásobné eradikační terapie obsahující bismut. Pacienti s kmeny, které vykazují citlivost na amoxicilin i rifabutin, jsou zařazeni do skupiny čtyřnásobné terapie obsahující vizmut (vonoprazan + bismut + amoxicilin + rifabutin). U ostatních pacientů jsou na základě výsledků testu citlivosti na léky vybrána dvě nerezistentní antibiotika. Pokud pacient vykazuje citlivost pouze na jedno antibiotikum, podává se kombinace tohoto citlivého antibiotika s vysokými dávkami metronidazolu. Po eradikační léčbě byly 4 týdny po vysazení léku znovu vyšetřeny dechový test 13C močoviny a detekce fekálního antigenu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s extrémně odolným Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, zjištěná v ambulanci. Tito pacienti již dříve podstoupili eradikační programy, které zahrnovaly tři antibiotika s nízkou mírou rezistence: amoxicilin, tetracyklin a furazolidon. Navzdory tomu opakované vyšetření potvrdilo přetrvávající infekci H. pylori. Při vstupu do studie byli účastníci požádáni, aby splnili kritéria pro zařazení, nesplnili kritéria pro vyloučení a poskytli podepsaný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let.
  2. Pacienti s infekcí H. pylori (pozitivní pro rychlý ureázový test nebo dechový test na močovinu 13C).
  3. Obdržel alespoň dva předchozí standardní léčebné protokoly pro Helicobacter pylori a aplikační režimy zahrnovaly alespoň tři antibiotika s nízkou rezistencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience, renální insuficience, imunosuprese, zhoubné nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥75 %.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
  3. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  4. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
  6. Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
  7. Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina neúspěšných pokusů o kulturu
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (vonoprazan 20 mg dvakrát denně + vizmut 0,6 g dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + rifabutin 0,15 g dvakrát denně)
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Prokázat citlivost na amoxicilin i rifabutinovou skupinu
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (vonoprazan 20 mg dvakrát denně + vizmut 0,6 g dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + rifabutin 0,15 g dvakrát denně)
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Skupina testování citlivosti na léky
Na základě výsledků testování citlivosti na léky jsou vybrána dvě nerezistentní antibiotika. Pokud pacient vykazuje citlivost pouze na jedno antibiotikum, podává se kombinace tohoto citlivého antibiotika s vysokými dávkami metronidazolu.
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg qid
Lék: Jiná antibiotika
Výběr dalších antibiotik je založen na výsledcích testování lékové citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Ihned po následné kontrole.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
Ihned po následné kontrole.
Index nákladové efektivity
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Poměr nákladů k efektivitě
Ihned po následné kontrole.
Míra nežádoucích reakcí.
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Ihned po následné kontrole.
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Míra falešné pozitivity je definována jako podíl pacientů, jejichž výsledky pouze C13 dechového testu jsou pozitivní a jakýkoli jiný test je negativní.
Ihned po následné kontrole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiuli Zuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202410-006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INFEKCE HELICOBACTER PYLORI

Klinické studie na Vizmut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit