난치성이 매우 높은 헬리코박터 파일로리 감염 환자를 대상으로 약물 감수성 검사를 바탕으로 한 14일 비스무트 함유 4중 요법의 효능: 탐색적 연구
2024년 12월 16일 업데이트: Xiuli Zuo
헬리코박터 파일로리(H.
pylori) 감염은 전 세계적으로 만연한 전염병이며 위암 및 기타 질병의 중요한 원인이며 상당한 질병 부담을 부과합니다.
항생제 내성이 증가함에 따라 H. pylori 박멸은 엄청난 도전에 직면해 있습니다.
여러 치료 요법을 받았음에도 불구하고 일부 개인은 여전히 감염을 성공적으로 근절할 수 없습니다.
이러한 경우 감염이 지속되는 것은 탐지 방법의 한계로 인해 위양성이 발생하거나 항생제에 대한 내성이 강한 슈퍼버그에 의한 감염 때문일 수 있습니다.
본 연구는 다양한 진단기법을 활용하여 이러한 환자들이 슈퍼버그에 감염되었는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
또한 약물 감수성 테스트를 통해 극도로 불응성 H. pylori 감염과 관련된 균주의 항생제 내성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
확인된 민감성을 바탕으로, 연구는 비스무트 함유 4중 요법(두 가지 종류의 항생제 함유: 민감성 항생제, 리파부틴 또는 고용량 메트로니다졸 포함)으로 치료 프로토콜을 맞춤화하고 내성이 강한 H. pylori 환자를 위한 새로운 치료 전략을 탐색하려고 합니다. 감염.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구에는 극도로 불응성인 헬리코박터 파일로리(H.
pylori) 감염이 외래 진료실에서 확인되었습니다.
등록 후, H. pylori 감염의 존재를 확인하고 위양성을 배제하기 위해 포괄적인 진단 접근법이 사용되었습니다.
H. pylori에 대해 실제로 양성 반응을 보인 환자는 이전에 투여한 요법을 피하고 제균 요법을 받아야 합니다.
배양 시도에 실패한 환자의 경우 탐색적 접근 방식으로 비스무트 함유 4중 요법(보노프라잔 + 비스무트 + 아목시실린 + 리파부틴)이 권장됩니다.
배양에 성공한 환자는 H. pylori 균주의 항생제 내성 패턴을 확인하기 위해 약물 감수성 검사를 받아야 합니다.
이러한 결과를 바탕으로 14일간의 비스무트 함유 4중 제균 요법이 처방됩니다.
아목시실린과 리파부틴 모두에 민감성을 보이는 계통을 가진 환자는 비스무트 함유 4중 치료군(보노프라잔 + 비스무트 + 아목시실린 + 리파부틴)에 배정됩니다.
그 외 환자의 경우에는 약물 감수성 검사 결과를 바탕으로 2종의 비내성 항생제를 선택합니다.
환자가 하나의 항생제에만 민감성을 보이는 경우, 민감한 항생제와 고용량 메트로니다졸을 병용하여 투여합니다.
제균 치료 후 13C 요소 호흡 검사와 대변 항원 검출을 약물 중단 4주 후에 재검사하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuli Zuo, MD,PhD
- 전화번호: 15588818685
- 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- 전화번호: 15588818685
- 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 극도로 불응성인 헬리코박터 파일로리(H.
pylori) 감염이 외래 진료실에서 확인되었습니다.
이 환자들은 이전에 저항률이 낮은 세 가지 항생제(아목시실린, 테트라사이클린, 푸라졸리돈)를 포함하는 근절 프로그램을 받았습니다.
그럼에도 불구하고 재검사 결과 지속적인 H. pylori 감염이 확인되었습니다.
연구에 참가할 때 참가자는 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하고 서명된 사전 동의를 제공해야 했습니다.
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자.
- H.pylori 감염 환자 (신속 요소 분해 효소 검사 또는 13C 요소 호흡 검사에서 양성).
- 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)에 대해 이전에 최소 2가지 표준 치료 프로토콜을 받았고 적용 요법에는 최소 3가지 저저항 항생제가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 간부전, 신부전, 면역억제, 악성종양, 관상동맥심장질환 또는 관상동맥협착증 등 심각한 기저질환이 있는 환자의 비율이 ≥75%입니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 피임 조치를 취하기를 꺼리는 환자.
- 활동성 위장출혈 환자.
- 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 4주 이내에 비스무트제, 항생제, 양성자펌프억제제 및 기타 약물을 복용한 병력이 있는 환자
- 알코올, 약물 남용 등 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동을 하는 환자
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실패한 문화 시도 그룹
비스무트 함유 4중 요법(보노프라잔 20mg bid + 비스무트 0.6g bid + 아목시실린 1g bid + 리파부틴 0.15g bid)
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비스무트 0.6g 입찰
보노프라잔 20mg 입찰
아목시실린 1g 입찰
리파부틴 0.15g 입찰가
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아목시실린과 리파부틴 그룹 모두에 민감성을 보여줍니다.
비스무트 함유 4중 요법(보노프라잔 20mg bid + 비스무트 0.6g bid + 아목시실린 1g bid + 리파부틴 0.15g bid)
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비스무트 0.6g 입찰
보노프라잔 20mg 입찰
아목시실린 1g 입찰
리파부틴 0.15g 입찰가
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약물 감수성 검사 그룹
약물감수성검사 결과를 토대로 비내성 항생제 2종을 선정합니다.
환자가 하나의 항생제에만 민감성을 보이는 경우, 민감한 항생제와 고용량 메트로니다졸을 병용하여 투여합니다.
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비스무트 0.6g 입찰
보노프라잔 20mg 입찰
아목시실린 1g 입찰
리파부틴 0.15g 입찰가
메트로니다졸 400mg qid
다른 항생제의 선택은 약물 감수성 검사 결과에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제균율
기간: 후속 점검 직후.
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후속 점검 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 준수
기간: 후속 점검 직후.
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양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
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후속 점검 직후.
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비용 효율성 지수
기간: 후속 점검 직후.
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효과에 대한 비용의 비율
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후속 점검 직후.
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이상반응 비율.
기간: 후속 점검 직후.
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후속 점검 직후.
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거짓양성률
기간: 후속 점검 직후.
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위양성률은 C13 호흡 검사 결과만 양성이고 다른 검사는 모두 음성인 환자의 비율로 정의됩니다.
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후속 점검 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202410-006-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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