Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di una terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni guidata da test di sensibilità ai farmaci in pazienti con infezione da Helicobacter Pylori estremamente refrattaria: uno studio esplorativo

16 dicembre 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), una malattia infettiva diffusa a livello globale, contribuisce in modo significativo al cancro gastrico e ad altre morbilità, imponendo un notevole carico di malattia. Con l’aumento della resistenza agli antibiotici, l’eradicazione dell’H. pylori si trova ad affrontare sfide formidabili. Un sottogruppo di individui, nonostante siano stati sottoposti a regimi terapeutici multipli, non è in grado di eradicare con successo l’infezione. La persistenza dell'infezione in questi casi potrebbe essere attribuita alle limitazioni dei metodi di rilevamento che portano a falsi positivi o all'infezione da parte di superbatteri altamente resistenti agli antibiotici. Questo studio è progettato per accertare se questi pazienti sono infetti da superbatteri impiegando varie tecniche diagnostiche. Inoltre, mira a valutare i profili di resistenza agli antibiotici dei ceppi associati a infezioni da H. pylori estremamente refrattarie attraverso test di sensibilità ai farmaci. Sulla base delle sensibilità identificate, lo studio cerca di personalizzare i protocolli di trattamento con la terapia quadrupla contenente bismuto (contenente due tipi di antibiotici: antibiotico sensibile, rifabutina o metronidazolo ad alte dosi), per esplorare nuove strategie terapeutiche per i pazienti con H. pylori altamente resistente. infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati pazienti affetti da Helicobacter pylori estremamente refrattario (H. pylori), identificata in ambulatorio. Dopo l'arruolamento, è stato adottato un approccio diagnostico completo per accertare la presenza di infezione da H. pylori ed escludere falsi positivi. I pazienti che risultano veramente positivi per H. pylori dovrebbero essere sottoposti a terapia di eradicazione, evitando qualsiasi regime somministrato in precedenza. Per i pazienti con tentativi colturali falliti, si raccomanda come approccio esplorativo una terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicillina + rifabutina). I pazienti con colture positive dovrebbero essere sottoposti a test di sensibilità ai farmaci per identificare modelli di resistenza agli antibiotici del ceppo H. pylori. Sulla base di questi risultati, viene prescritto un ciclo di 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla contenente bismuto. I pazienti con ceppi che dimostrano sensibilità sia ad amoxicillina che a rifabutina vengono assegnati al gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicillina + rifabutina). Per gli altri pazienti, vengono selezionati due antibiotici non resistenti in base ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci. Se un paziente mostra sensibilità a un solo antibiotico, viene somministrata una combinazione di quell’antibiotico sensibile con metronidazolo ad alte dosi. Dopo il trattamento di eradicazione, il test del respiro con urea 13C e la rilevazione dell'antigene fecale sono stati riesaminati 4 settimane dopo la sospensione del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati arruolati pazienti affetti da Helicobacter pylori estremamente refrattario (H. pylori), identificata in ambulatorio. Questi pazienti erano stati precedentemente sottoposti a programmi di eradicazione che includevano tre antibiotici con bassi tassi di resistenza: amoxicillina, tetraciclina e furazolidone. Nonostante ciò, il riesame ha confermato l'infezione persistente da H. pylori. Al momento dell'ingresso nello studio, i partecipanti dovevano soddisfare i criteri di inclusione, non soddisfare i criteri di esclusione e fornire un consenso informato firmato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con infezione da H.pylori (positivi al test rapido dell'ureasi o al test del respiro dell'urea 13C).
  3. Ha ricevuto almeno due precedenti protocolli di trattamento standard per Helicobacter pylori e i regimi di applicazione includevano almeno tre antibiotici a bassa resistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica, insufficienza renale, immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi dell'arteria coronaria ≥75%.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  3. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
  5. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  6. Pazienti con anamnesi di farmaci contenenti bismuto, antibiotici, inibitori della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
  7. Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di tentativi culturali infruttuosi
Terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan 20 mg bid + bismuto 0,6 g bid + amoxicillina 1 g bid + rifabutina 0,15 g bid)
Droga: Bismuto
Offerta di bismuto 0,6 g
Droga: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg offerta
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 1 g offerta
Droga: Rifabutina
Rifabutina 0,15 g offerta
Dimostrare sensibilità sia al gruppo amoxicillina che a quello rifabutina
Terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan 20 mg bid + bismuto 0,6 g bid + amoxicillina 1 g bid + rifabutina 0,15 g bid)
Droga: Bismuto
Offerta di bismuto 0,6 g
Droga: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg offerta
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 1 g offerta
Droga: Rifabutina
Rifabutina 0,15 g offerta
Gruppo di test di sensibilità ai farmaci
Due antibiotici non resistenti vengono selezionati in base ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci. Se un paziente mostra sensibilità a un solo antibiotico, viene somministrata una combinazione di quell’antibiotico sensibile con metronidazolo ad alte dosi.
Droga: Bismuto
Offerta di bismuto 0,6 g
Droga: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg offerta
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 1 g offerta
Droga: Rifabutina
Rifabutina 0,15 g offerta
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 400 mg qid
Droga: Altri antibiotici
La scelta di altri antibiotici si basa sui risultati dei test di sensibilità ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
Subito dopo il controllo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
Subito dopo il controllo di follow-up.
Indice di costo-efficacia
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
Rapporto tra costi ed efficacia
Subito dopo il controllo di follow-up.
Tasso di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
Subito dopo il controllo di controllo.
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
Il tasso di falsi positivi è definito come la percentuale di pazienti i cui risultati sono positivi solo al test del respiro C13 e qualsiasi altro test è negativo.
Subito dopo il controllo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202410-006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI

Prove cliniche su Bismuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi