Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 14-дневной висмутсодержащей четверной терапии, основанной на тестировании на лекарственную чувствительность, у пациентов с чрезвычайно рефрактерной инфекцией Helicobacter Pylori: предварительное исследование

16 декабря 2024 г. обновлено: Xiuli Zuo
Хеликобактер пилори (H. pylori), распространенное глобальное инфекционное заболевание, вносит значительный вклад в развитие рака желудка и других заболеваний, создавая значительное бремя болезней. С ростом устойчивости к антибиотикам ликвидация H. pylori сталкивается с огромными трудностями. Подгруппа людей, несмотря на прохождение нескольких схем лечения, по-прежнему не может успешно искоренить инфекцию. Персистенция инфекции в этих случаях может быть связана либо с ограничениями методов обнаружения, приводящими к ложноположительным результатам, либо с заражением супербактериями, которые обладают высокой устойчивостью к антибиотикам. Целью данного исследования является выяснение того, заражены ли эти пациенты супербактериями, с помощью различных диагностических методов. Кроме того, целью исследования является оценка профилей устойчивости к антибиотикам штаммов, связанных с чрезвычайно рефрактерными инфекциями H. pylori, посредством тестирования чувствительности к лекарственным препаратам. На основании выявленной чувствительности исследование направлено на адаптацию протоколов лечения с использованием висмутсодержащей квадротерапии (содержащей два вида антибиотиков: чувствительный антибиотик, рифабутин или высокие дозы метронидазола), а также изучение новых терапевтических стратегий для пациентов с высокорезистентной H. pylori. инфекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с крайне рефрактерной Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции, выявленной в поликлиническом отделении. После включения в исследование применялся комплексный диагностический подход для установления наличия инфекции H. pylori и исключения ложноположительных результатов. Пациенты с действительно положительным результатом теста на H. pylori должны пройти эрадикационную терапию, избегая любых ранее применявшихся схем. Тем, у кого попытки посева оказались безуспешными, в качестве диагностического подхода рекомендуется квадротерапия, содержащая висмут (вонопразан + висмут + амоксициллин + рифабутин). Пациенты с успешным посевом должны пройти тестирование на чувствительность к лекарственным средствам для выявления устойчивости штамма H. pylori к антибиотикам. На основании этих результатов назначен 14-дневный курс висмутсодержащей квадрупольной эрадикационной терапии. Пациентов со штаммами, проявляющими чувствительность как к амоксициллину, так и к рифабутину, распределяют в группу висмутсодержащей квадротерапии (вонопразан + висмут + амоксициллин + рифабутин). Для остальных пациентов на основании результатов теста на лекарственную чувствительность выбираются два нерезистентных антибиотика. Если у пациента наблюдается чувствительность только к одному антибиотику, ему назначают комбинацию этого чувствительного антибиотика с высокими дозами метронидазола. После эрадикационного лечения через 4 недели после отмены препарата повторно проверяли дыхательный тест с мочевиной 13С и определение фекального антигена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Номер телефона: 15588818685
  • Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Xiuli Zuo, MD,PhD
          • Номер телефона: 15588818685
          • Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с крайне рефрактерной Helicobacter pylori (H. pylori) инфекции, выявленной в поликлиническом отделении. Эти пациенты ранее прошли программы эрадикации, которые включали три антибиотика с низким уровнем резистентности: амоксициллин, тетрациклин и фуразолидон. Несмотря на это, повторное обследование подтвердило стойкую инфекцию H. pylori. При входе в исследование участники должны были соответствовать критериям включения, не соответствовать критериям исключения и предоставить подписанное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  2. Пациенты с инфекцией H.pylori (положительный результат быстрого уреазного теста или дыхательного теста с мочевиной 13C).
  3. Ранее получал не менее двух стандартных протоколов лечения Helicobacter pylori, схемы применения включали не менее трех низкорезистентных антибиотиков.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как печеночная недостаточность, почечная недостаточность, иммуносупрессия, злокачественные опухоли, ишемическая болезнь сердца или стеноз коронарной артерии ≥75%.
  2. Пациенты, беременные, кормящие грудью или не желающие принимать меры контрацепции во время исследования.
  3. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  4. Пациенты, перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  5. Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
  6. Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 4 недель.
  7. Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например, злоупотреблением алкоголем и наркотиками.
  8. Пациенты, которые не желают или не способны предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неудачных культурных попыток
Висмутсодержащая квадротерапия (вонопразан 20 мг 2 раза в день + висмут 0,6 г 2 раза в день + амоксициллин 1 г 2 раза в день + рифабутин 0,15 г 2 раза в день)
Лекарство: Висмут
Висмут 0,6 г ставка
Лекарство: Вонопразан
вонопразан 20 мг
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин 1г 2 раза в день.
Лекарство: Рифабутин
Рифабутин 0,15 г ставка
Продемонстрировать чувствительность как к группе амоксициллина, так и к группе рифабутина.
Висмутсодержащая квадротерапия (вонопразан 20 мг 2 раза в день + висмут 0,6 г 2 раза в день + амоксициллин 1 г 2 раза в день + рифабутин 0,15 г 2 раза в день)
Лекарство: Висмут
Висмут 0,6 г ставка
Лекарство: Вонопразан
вонопразан 20 мг
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин 1г 2 раза в день.
Лекарство: Рифабутин
Рифабутин 0,15 г ставка
Группа тестирования на лекарственную чувствительность
Два нерезистентных антибиотика выбираются на основе результатов тестирования на лекарственную чувствительность. Если у пациента наблюдается чувствительность только к одному антибиотику, ему назначают комбинацию этого чувствительного антибиотика с высокими дозами метронидазола.
Лекарство: Висмут
Висмут 0,6 г ставка
Лекарство: Вонопразан
вонопразан 20 мг
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин 1г 2 раза в день.
Лекарство: Рифабутин
Рифабутин 0,15 г ставка
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 400 мг четыре раза в день
Лекарство: Другие антибиотики
Выбор других антибиотиков основывается на результатах тестирования лекарственной чувствительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость эрадикации
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
Сразу после контрольной проверки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
Сразу после контрольной проверки.
Индекс экономической эффективности
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
Отношение затрат к эффективности
Сразу после контрольной проверки.
Частота побочных реакций.
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
Сразу после контрольной проверки.
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: Сразу после контрольной проверки.
Уровень ложноположительных результатов определяется как доля пациентов, у которых только результаты дыхательного теста C13 являются положительными, а любой другой тест отрицательным.
Сразу после контрольной проверки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiuli Zuo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202410-006-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться