Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 14-dniowej poczwórnej terapii zawierającej bizmut na podstawie badania wrażliwości na leki u pacjentów z wyjątkowo opornym zakażeniem Helicobacter pylori: badanie eksploracyjne

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), powszechnie występującą na świecie chorobą zakaźną, w znaczący sposób przyczyniającą się do raka żołądka i innych schorzeń, powodując znaczne obciążenie chorobami. Wraz ze wzrostem oporności na antybiotyki eradykacja H. pylori napotyka ogromne wyzwania. Część osób, pomimo poddania się wielu schematom leczenia, nadal nie jest w stanie skutecznie wykorzenić infekcji. Utrzymywanie się infekcji w tych przypadkach można przypisać albo ograniczeniom metod wykrywania prowadzącym do fałszywie dodatnich wyników, albo zakażeniu superbakteriami, które są wysoce oporne na antybiotyki. Celem tego badania jest ustalenie, czy ci pacjenci są zakażeni superbakteriami, poprzez zastosowanie różnych technik diagnostycznych. Ponadto ma na celu ocenę profili oporności na antybiotyki szczepów związanych z wyjątkowo opornymi zakażeniami H. pylori poprzez badanie wrażliwości na leki. W oparciu o zidentyfikowane wrażliwości badanie ma na celu dostosowanie protokołów leczenia za pomocą poczwórnej terapii zawierającej bizmut (zawierającej dwa rodzaje antybiotyków: antybiotyk wrażliwy, ryfabutynę lub metronidazol w dużych dawkach) w celu zbadania nowych strategii terapeutycznych dla pacjentów z wysoce oporną bakterią H. pylori infekcje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z wyjątkowo oporną na leczenie bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), stwierdzoną na oddziale ambulatoryjnym. Po włączeniu do badania zastosowano kompleksowe podejście diagnostyczne, aby potwierdzić obecność zakażenia H. pylori i wykluczyć wyniki fałszywie dodatnie. Pacjenci, u których wynik testu na obecność H. pylori jest rzeczywiście dodatni, powinni zostać poddani terapii eradykacyjnej, unikając wcześniej stosowanych schematów leczenia. W przypadku osób, u których próby posiewu nie powiodły się, jako podejście eksploracyjne zaleca się poczwórną terapię zawierającą bizmut (wonoprazan + bizmut + amoksycylina + ryfabutyna). Pacjenci, u których posiew zakończył się pomyślnie, powinni zostać poddani badaniu wrażliwości na leki w celu zidentyfikowania wzorców oporności na antybiotyki szczepu H. pylori. Na podstawie tych wyników przepisano 14-dniowy cykl poczwórnej terapii eradykacyjnej zawierającej bizmut. Pacjenci ze szczepami wykazującymi wrażliwość zarówno na amoksycylinę, jak i ryfabutynę są przydzielani do grupy poczwórnej terapii zawierającej bizmut (wonoprazan + bizmut + amoksycylina + ryfabutyna). W przypadku pozostałych pacjentów wybiera się dwa nieoporne antybiotyki na podstawie wyników testów wrażliwości na leki. Jeśli pacjent wykazuje wrażliwość tylko na jeden antybiotyk, podaje się połączenie tego wrażliwego antybiotyku z dużą dawką metronidazolu. Po leczeniu eradykacyjnym ponownie zbadano test oddechowy z mocznikiem 13C i wykrycie antygenu w kale 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z wyjątkowo oporną na leczenie bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), stwierdzoną na oddziale ambulatoryjnym. Pacjenci ci byli wcześniej poddawani programom eradykacji obejmującym trzy antybiotyki o niskim wskaźniku oporności: amoksycylinę, tetracyklinę i furazolidon. Pomimo tego ponowne badanie potwierdziło utrzymujące się zakażenie H. pylori. Po przystąpieniu do badania uczestnicy musieli spełnić kryteria włączenia, nie spełniać kryteriów wykluczenia i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  2. Pacjenci z zakażeniem H.pylori (dodatni wynik szybkiego testu ureazowego lub testu oddechowego z mocznikiem 13C).
  3. Otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze standardowe protokoły leczenia Helicobacter pylori, a schematy stosowania obejmowały co najmniej trzy antybiotyki o niskiej oporności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub nie chcący stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  3. Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  4. Pacjenci po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  5. Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  6. Pacjenci z historią leczenia środkami bizmutowymi, antybiotykami, inhibitorem pompy protonowej i innymi lekami w ciągu 4 tygodni
  7. Pacjenci wykazujący inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nieudanych prób kultury
Terapia poczwórna zawierająca bizmut (wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + bizmut 0,6 g 2 razy dziennie + amoksycylina 1 g 2 razy dziennie + ryfabutyna 0,15 g 2 razy dziennie)
Lek: Bizmut
Bizmut 0,6g stawka
Lek: Wonoprazan
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 1 g dawka
Lek: Ryfabutyna
Ryfabutyna 0,15 g stawka
Wykazują wrażliwość zarówno na grupę amoksycyliny, jak i ryfabutyny
Terapia poczwórna zawierająca bizmut (wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + bizmut 0,6 g 2 razy dziennie + amoksycylina 1 g 2 razy dziennie + ryfabutyna 0,15 g 2 razy dziennie)
Lek: Bizmut
Bizmut 0,6g stawka
Lek: Wonoprazan
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 1 g dawka
Lek: Ryfabutyna
Ryfabutyna 0,15 g stawka
Grupa badająca wrażliwość na leki
Na podstawie wyników badań wrażliwości na leki wybiera się dwa nieoporne antybiotyki. Jeśli pacjent wykazuje wrażliwość tylko na jeden antybiotyk, podaje się połączenie tego wrażliwego antybiotyku z dużą dawką metronidazolu.
Lek: Bizmut
Bizmut 0,6g stawka
Lek: Wonoprazan
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 1 g dawka
Lek: Ryfabutyna
Ryfabutyna 0,15 g stawka
Lek: Metronidazol
Metronidazol 400 mg qid
Lek: Inne antybiotyki
Dobór pozostałych antybiotyków opiera się na wynikach badań wrażliwości na leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Stosunek kosztów do efektywności
Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Częstotliwość działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Fałszywie dodatnia stopa
Ramy czasowe: Natychmiast po kontroli kontrolnej.
Odsetek wyników fałszywie dodatnich definiuje się jako odsetek pacjentów, u których tylko wynik testu oddechowego C13 jest pozytywny, a każdy inny test jest negatywny.
Natychmiast po kontroli kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiuli Zuo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202410-006-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj