Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en 14-dages bismuth-holdig firedobbelt terapi styret af lægemiddelmodtagelighedstest hos patienter med ekstremt refraktær Helicobacter Pylori-infektion: en eksplorativ undersøgelse

16. december 2024 opdateret af: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), en udbredt global infektionssygdom, er en væsentlig bidragyder til mavekræft og andre sygeligheder, hvilket pålægger en betydelig sygdomsbyrde. Med stigningen i antibiotikaresistens støder udryddelsen af ​​H. pylori på formidable udfordringer. En undergruppe af individer, på trods af at de gennemgår flere behandlingsregimer, er fortsat ude af stand til at udrydde infektionen. Vedvarende infektion i disse tilfælde kan tilskrives enten begrænsningerne af detektionsmetoder, der fører til falske positiver, eller til infektion med superbugs, der er meget resistente over for antibiotika. Denne undersøgelse er designet til at fastslå, om disse patienter er inficeret med superbugs ved at anvende forskellige diagnostiske teknikker. Derudover har det til formål at vurdere antibiotikaresistensprofilerne for stammer forbundet med ekstremt refraktære H. pylori-infektioner gennem lægemiddelfølsomhedstest. Baseret på de identificerede følsomheder søger undersøgelsen at skræddersy behandlingsprotokoller med bismuth-holdig firdobbelt terapi (indeholder to slags antibiotika: følsomt antibiotikum, rifabutin eller højdosis metronidazol), for at udforske nye terapeutiske strategier for patienter med meget resistent H. pylori infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede patienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infektion, identificeret i ambulatoriet. Efter tilmelding blev der anvendt en omfattende diagnostisk tilgang til at fastslå tilstedeværelsen af ​​H. pylori-infektion og for at udelukke falske positiver. Patienter, der tester virkelig positive for H. pylori, bør gennemgå eradikationsterapi og undgå tidligere administrerede regimer. For dem med mislykkede dyrkningsforsøg anbefales en bismuth-holdig firdobbelt terapi (vonoprazan + bismuth + amoxicillin + rifabutin) som en eksplorativ tilgang. Patienter med succesrige kulturer bør gennemgå lægemiddelfølsomhedstest for at identificere antibiotikaresistensmønstre af H. pylori-stammen. Baseret på disse resultater ordineres et 14-dages forløb med bismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Patienter med stammer, der viser følsomhed over for både amoxicillin og rifabutin, henføres til den bismuth-holdige firdobbelte terapigruppe (vonoprazan + bismuth + amoxicillin + rifabutin). For andre patienter udvælges to ikke-resistente antibiotika baseret på lægemiddelfølsomhedstestresultater. Hvis en patient kun viser følsomhed over for ét antibiotikum, administreres en kombination af det følsomme antibiotikum med højdosis metronidazol. Efter udryddelsesbehandling blev 13C urea-åndedrætstest og fækal antigenpåvisning genundersøgt 4 uger efter lægemiddeltilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede patienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infektion, identificeret i ambulatoriet. Disse patienter havde tidligere gennemgået udryddelsesprogrammer, der omfattede tre antibiotika med lave resistensrater: amoxicillin, tetracyclin og furazolidon. På trods af dette bekræftede genundersøgelse vedvarende H. pylori-infektion. Ved deltagelse i undersøgelsen skulle deltagerne opfylde inklusionskriterierne, ikke opfylde eksklusionskriterierne og give underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år.
  2. Patienter med H.pylori-infektion (positiv for hurtig ureasetest eller 13C urea-åndedrætstest).
  3. Modtaget mindst to tidligere standardbehandlingsprotokoller for Helicobacter pylori, og applikationsregimerne omfattede mindst tre lavresistensantibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  5. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  6. Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mislykket kulturforsøg gruppe
Bismuth-holdig firdobbelt behandling (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Demonstrere følsomhed over for både amoxicillin- og rifabutingruppen
Bismuth-holdig firdobbelt behandling (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Testgruppe for lægemiddelfølsomhed
To ikke-resistente antibiotika er udvalgt baseret på lægemiddelfølsomhedstestresultater. Hvis en patient kun viser følsomhed over for ét antibiotikum, administreres en kombination af det følsomme antibiotikum med højdosis metronidazol.
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400mg qid
Medicin: Andre antibiotika
Udvælgelsen af ​​andre antibiotika er baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Rate af bivirkninger.
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Falsk positiv rate
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Den falske positive rate er defineret som andelen af ​​patienter, hvis eneste C13-udåndingstestresultater er positive, og enhver anden test er negativ.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiuli Zuo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202410-006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER

Kliniske forsøg med Bismuth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner