Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en 14-dagers vismutholdig firedobbel terapi veiledet av medikamentfølsomhetstesting hos pasienter med ekstremt refraktær Helicobacter Pylori-infeksjon: En utforskende studie

16. desember 2024 oppdatert av: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), en utbredt global infeksjonssykdom, er en betydelig bidragsyter til magekreft og andre sykeligheter, og påfører en betydelig sykdomsbyrde. Med økningen i antibiotikaresistens møter utryddelsen av H. pylori formidable utfordringer. En undergruppe av individer, til tross for at de gjennomgår flere behandlingsregimer, er fortsatt ute av stand til å utrydde infeksjonen. Vedvarende infeksjon i disse tilfellene kan tilskrives enten begrensningene til deteksjonsmetoder som fører til falske positiver eller til infeksjon av superbugs som er svært resistente mot antibiotika. Denne studien er designet for å finne ut om disse pasientene er infisert med superbugs ved å bruke ulike diagnostiske teknikker. I tillegg har den som mål å vurdere antibiotikaresistensprofilene til stammer assosiert med ekstremt ildfaste H. pylori-infeksjoner gjennom testing av medikamentfølsomhet. Basert på de identifiserte sensitivitetene søker studien å skreddersy behandlingsprotokoller med vismutholdig firedobbel terapi (inneholder to typer antibiotika: sensitiv antibiotika, rifabutin eller høydose metronidazol), for å utforske nye terapeutiske strategier for pasienter med svært resistent H. pylori. infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon, identifisert i poliklinisk avdeling. Etter registrering ble en omfattende diagnostisk tilnærming brukt for å fastslå tilstedeværelsen av H. pylori-infeksjon og for å utelukke falske positive. Pasienter som tester virkelig positivt for H. pylori bør gjennomgå eradikasjonsterapi, og unngå tidligere administrerte regimer. For de med mislykkede dyrkingsforsøk anbefales en vismutholdig firedobbel terapi (vonoprazan + vismut + amoksicillin + rifabutin) som en utforskende tilnærming. Pasienter med vellykkede kulturer bør gjennomgå medikamentfølsomhetstesting for å identifisere antibiotikaresistensmønstre for H. pylori-stammen. Basert på disse resultatene foreskrives en 14-dagers kur med vismutholdig firedobbel eradikeringsterapi. Pasienter med stammer som viser følsomhet for både amoksicillin og rifabutin, tilordnes den vismutholdige firedoble terapigruppen (vonoprazan + vismut + amoksicillin + rifabutin). For andre pasienter velges to ikke-resistente antibiotika basert på testresultater for legemiddelfølsomhet. Hvis en pasient viser følsomhet for bare ett antibiotikum, administreres en kombinasjon av det sensitive antibiotikumet med høydose metronidazol. Etter eradikasjonsbehandling ble 13C urea-pustetest og fekal antigen-deteksjon undersøkt på nytt 4 uker etter medikamentabstinens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte pasienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon, identifisert i poliklinisk avdeling. Disse pasientene hadde tidligere gjennomgått utryddelsesprogrammer som inkluderte tre antibiotika med lav resistensrate: amoksicillin, tetracyklin og furazolidon. Til tross for dette bekreftet ny undersøkelse vedvarende H. pylori-infeksjon. Ved inntreden i studien ble deltakerne pålagt å oppfylle inklusjonskriteriene, ikke oppfylle eksklusjonskriteriene og gi signert informert samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-65 år.
  2. Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for rask ureasetest eller 13C ureapustetest).
  3. Mottok minst to tidligere standardbehandlingsprotokoller for Helicobacter pylori, og applikasjonsregimene inkluderte minst tre lavresistensantibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt, nyreinsuffisiens, immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
  3. Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
  5. Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
  6. Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
  7. Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
  8. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mislykket kulturforsøk gruppe
Vismutholdig firedobbel terapi (vonoprazan 20 mg to ganger daglig + vismut 0,6 g bid + amoksicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Legemiddel: Vismut
Vismut 0,6g bud
Legemiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin 1g bud
Legemiddel: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Vise følsomhet for både amoxicillin- og rifabutingruppen
Vismutholdig firedobbel terapi (vonoprazan 20 mg to ganger daglig + vismut 0,6 g bid + amoksicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Legemiddel: Vismut
Vismut 0,6g bud
Legemiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin 1g bud
Legemiddel: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Testgruppe for rusfølsomhet
To ikke-resistente antibiotika er valgt basert på testresultater for medikamentfølsomhet. Hvis en pasient viser følsomhet for bare ett antibiotikum, administreres en kombinasjon av det sensitive antibiotikumet med høydose metronidazol.
Legemiddel: Vismut
Vismut 0,6g bud
Legemiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin 1g bud
Legemiddel: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 400mg qid
Legemiddel: Andre antibiotika
Valget av andre antibiotika er basert på resultatene av testing av medikamentfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Kostnadseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Forholdet mellom kostnader og effektivitet
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Hyppighet av bivirkninger.
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Falsk positiv rate
Tidsramme: Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.
Den falske positive frekvensen er definert som andelen pasienter hvis eneste C13-utåndingstestresultater er positive og enhver annen test er negativ.
Umiddelbart etter oppfølgingssjekk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202410-006-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere