Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een 14 dagen durende bismutbevattende viervoudige therapie, geleid door testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen bij patiënten met extreem refractaire Helicobacter Pylori-infectie: een verkennend onderzoek

16 december 2024 bijgewerkt door: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie, een wijdverbreide mondiale infectieziekte, levert een belangrijke bijdrage aan maagkanker en andere morbiditeiten, en brengt een aanzienlijke ziektelast met zich mee. Met de toename van de antibioticaresistentie staat de uitroeiing van H. pylori voor enorme uitdagingen. Een subgroep van individuen blijft, ondanks het ondergaan van meerdere behandelingsregimes, niet in staat de infectie met succes uit te roeien. Het aanhouden van de infectie in deze gevallen kan worden toegeschreven aan de beperkingen van de detectiemethoden die tot valse positieven leiden, of aan de infectie door superbacteriën die zeer resistent zijn tegen antibiotica. Dit onderzoek is bedoeld om vast te stellen of deze patiënten besmet zijn met superbacteriën door gebruik te maken van verschillende diagnostische technieken. Daarnaast heeft het tot doel de antibioticaresistentieprofielen te beoordelen van stammen die geassocieerd zijn met extreem refractaire H. pylori-infecties door middel van testen op de gevoeligheid voor geneesmiddelen. Gebaseerd op de geïdentificeerde gevoeligheden, probeert de studie behandelingsprotocollen aan te passen met bismut-bevattende viervoudige therapie (bevat twee soorten antibiotica: gevoelig antibioticum, rifabutine of hoge dosis metronidazol), om nieuwe therapeutische strategieën te onderzoeken voor patiënten met zeer resistente H. pylori. infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de studie namen patiënten deel met extreem refractaire Helicobacter pylori (H. pylori) infectie, vastgesteld op de polikliniek. Na inschrijving werd een alomvattende diagnostische aanpak toegepast om de aanwezigheid van een H. pylori-infectie vast te stellen en valse positieven uit te sluiten. Patiënten die echt positief testen op H. pylori moeten een eradicatietherapie ondergaan, waarbij eerder toegediende regimes moeten worden vermeden. Voor degenen bij wie de kweekpogingen niet zijn gelukt, wordt als verkennende aanpak een bismut-bevattende viervoudige therapie (vonoprazan + bismut + amoxicilline + rifabutine) aanbevolen. Patiënten met succesvolle kweken moeten een gevoeligheidstest voor geneesmiddelen ondergaan om antibioticaresistentiepatronen van de H. pylori-stam te identificeren. Op basis van deze resultaten wordt een 14-daagse kuur met bismut-bevattende viervoudige eradicatietherapie voorgeschreven. Patiënten met stammen die gevoeligheid voor zowel amoxicilline als rifabutine vertonen, worden toegewezen aan de bismut-bevattende viervoudige therapiegroep (vonoprazan + bismut + amoxicilline + rifabutine). Voor andere patiënten worden twee niet-resistente antibiotica geselecteerd op basis van de resultaten van de gevoeligheidstests voor geneesmiddelen. Als een patiënt voor slechts één antibioticum gevoelig is, wordt een combinatie van dat gevoelige antibioticum met een hoge dosis metronidazol toegediend. Na de uitroeiingsbehandeling werden de 13C-ureumademtest en de detectie van fecaal antigeen vier weken na het staken van het geneesmiddel opnieuw onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie namen patiënten deel met extreem refractaire Helicobacter pylori (H. pylori) infectie, vastgesteld op de polikliniek. Deze patiënten hadden eerder eradicatieprogramma's ondergaan die drie antibiotica met lage resistentiepercentages omvatten: amoxicilline, tetracycline en furazolidon. Desondanks bevestigde nieuw onderzoek een aanhoudende H. pylori-infectie. Bij deelname aan het onderzoek moesten de deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, en ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-65 jaar.
  2. Patiënten met H.pylori-infectie (positief voor snelle ureasetest of 13C-ureumademtest).
  3. Ten minste twee eerdere standaardbehandelingsprotocollen voor Helicobacter pylori ontvangen, en de toepassingsregimes omvatten ten minste drie antibiotica met lage resistentie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekten of coronaire arteriestenose ≥75%.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens de proef geen anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  3. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal.
  5. Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
  6. Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken
  7. Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mislukte cultuurpogingengroep
Bismutbevattende viervoudige therapie (vonoprazan 20 mg tweemaal daags + bismut 0,6 g tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + rifabutine 0,15 g tweemaal daags)
Geneesmiddel: Bismut
Bismut 0,6 g bod
Geneesmiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bod
Geneesmiddel: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bod
Demonstreer gevoeligheid voor zowel de amoxicilline- als de rifabutinegroep
Bismutbevattende viervoudige therapie (vonoprazan 20 mg tweemaal daags + bismut 0,6 g tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + rifabutine 0,15 g tweemaal daags)
Geneesmiddel: Bismut
Bismut 0,6 g bod
Geneesmiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bod
Geneesmiddel: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bod
Testgroep voor geneesmiddelgevoeligheid
Er worden twee niet-resistente antibiotica geselecteerd op basis van de resultaten van de gevoeligheidstests voor geneesmiddelen. Als een patiënt voor slechts één antibioticum gevoelig is, wordt een combinatie van dat gevoelige antibioticum met een hoge dosis metronidazol toegediend.
Geneesmiddel: Bismut
Bismut 0,6 g bod
Geneesmiddel: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bod
Geneesmiddel: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bod
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg eenmaal per dag
Geneesmiddel: Andere antibiotica
De selectie van andere antibiotica is gebaseerd op de resultaten van testen op de gevoeligheid voor geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole.
Direct na vervolgcontrole.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole.
Goede naleving wordt gedefinieerd als de werkelijke dosering binnen het bereik van 80% -100% van de dosering ligt die zou moeten worden ingenomen.
Meteen na de nacontrole.
Kosteneffectiviteitsindex
Tijdsspanne: Meteen na de nacontrole.
Verhouding tussen kosten en effectiviteit
Meteen na de nacontrole.
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole.
Direct na vervolgcontrole.
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: Direct na vervolgcontrole.
Het fout-positieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de enige C13-ademtestresultaten positief zijn en alle andere tests negatief zijn.
Direct na vervolgcontrole.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202410-006-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren