Eficácia de uma terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias, guiada por testes de suscetibilidade a medicamentos em pacientes com infecção extremamente refratária por Helicobacter Pylori: um estudo exploratório
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H.
pylori), uma doença infecciosa global prevalente, contribui significativamente para o câncer gástrico e outras morbidades, impondo uma carga substancial de doenças.
Com o aumento da resistência aos antibióticos, a erradicação do H. pylori enfrenta desafios formidáveis.
Um subconjunto de indivíduos, apesar de submetidos a múltiplos regimes de tratamento, continua incapaz de erradicar a infecção com sucesso.
A persistência da infecção nestes casos pode ser atribuída às limitações dos métodos de detecção que levam a falsos positivos ou à infecção por superbactérias altamente resistentes aos antibióticos.
Este estudo foi desenvolvido para verificar se esses pacientes estão infectados com superbactérias, empregando várias técnicas de diagnóstico.
Além disso, visa avaliar os perfis de resistência a antibióticos de cepas associadas a infecções extremamente refratárias por H. pylori por meio de testes de suscetibilidade a medicamentos.
Com base nas sensibilidades identificadas, o estudo busca adaptar protocolos de tratamento com terapia quádrupla contendo bismuto (contendo dois tipos de antibióticos: antibiótico sensível, rifabutina ou metronidazol em altas doses), para explorar novas estratégias terapêuticas para pacientes com H. pylori altamente resistente infecções.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes com Helicobacter pylori extremamente refratário (H.
pylori), identificada no ambulatório.
Após a inscrição, foi utilizada uma abordagem diagnóstica abrangente para determinar a presença de infecção por H. pylori e descartar falsos positivos.
Os pacientes com resultados verdadeiramente positivos para H. pylori devem ser submetidos a terapia de erradicação, evitando quaisquer regimes previamente administrados.
Para aqueles com tentativas de cultura sem sucesso, uma terapia quádrupla contendo bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicilina + rifabutina) é recomendada como abordagem exploratória.
Pacientes com culturas bem-sucedidas devem ser submetidos a testes de suscetibilidade a medicamentos para identificar padrões de resistência a antibióticos da cepa de H. pylori.
Com base nesses resultados, é prescrito um curso de 14 dias de terapia de erradicação quádrupla contendo bismuto.
Pacientes com cepas que demonstram sensibilidade tanto à amoxicilina quanto à rifabutina são designados para o grupo de terapia quádrupla contendo bismuto (vonoprazan + bismuto + amoxicilina + rifabutina).
Para outros pacientes, dois antibióticos não resistentes são selecionados com base nos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos.
Se um paciente apresentar sensibilidade a apenas um antibiótico, é administrada uma combinação desse antibiótico sensível com altas doses de metronidazol.
Após o tratamento de erradicação, o teste respiratório da ureia 13C e a detecção do antígeno fecal foram reexaminados 4 semanas após a retirada do medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu pacientes com Helicobacter pylori extremamente refratário (H.
pylori), identificada no ambulatório.
Esses pacientes já haviam sido submetidos a programas de erradicação que incluíam três antibióticos com baixas taxas de resistência: amoxicilina, tetraciclina e furazolidona.
Apesar disso, o reexame confirmou infecção persistente por H. pylori.
Ao entrar no estudo, os participantes foram obrigados a cumprir os critérios de inclusão, não atender aos critérios de exclusão e fornecer consentimento informado assinado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com infecção por H.pylori (positivo para teste rápido de urease ou teste respiratório de ureia 13C).
- Recebeu pelo menos dois protocolos de tratamento padrão anteriores para Helicobacter pylori, e os regimes de aplicação incluíram pelo menos três antibióticos de baixa resistência.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças subjacentes graves, como insuficiência hepática, insuficiência renal, imunossupressão, tumores malignos, doença coronariana ou estenose da artéria coronária ≥75%.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que não desejam tomar medidas anticoncepcionais durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a medicamentos de tratamento.
- Pacientes com histórico de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outros medicamentos dentro de 4 semanas
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimentos informados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tentativas de cultura malsucedidas
Terapia quádrupla contendo bismuto (vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + bismuto 0,6g duas vezes ao dia + amoxicilina 1g duas vezes ao dia + rifabutina 0,15g duas vezes ao dia)
|
Oferta de 0,6g de bismuto
vonoprazan 20 mg oferta
Amoxicilina 1g oferta
Oferta de rifabutina 0,15g
|
|
Demonstrar sensibilidade ao grupo amoxicilina e rifabutina
Terapia quádrupla contendo bismuto (vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + bismuto 0,6g duas vezes ao dia + amoxicilina 1g duas vezes ao dia + rifabutina 0,15g duas vezes ao dia)
|
Oferta de 0,6g de bismuto
vonoprazan 20 mg oferta
Amoxicilina 1g oferta
Oferta de rifabutina 0,15g
|
|
Grupo de testes de suscetibilidade a medicamentos
Dois antibióticos não resistentes são selecionados com base nos resultados dos testes de suscetibilidade aos medicamentos.
Se um paciente apresentar sensibilidade a apenas um antibiótico, é administrada uma combinação desse antibiótico sensível com altas doses de metronidazol.
|
Oferta de 0,6g de bismuto
vonoprazan 20 mg oferta
Amoxicilina 1g oferta
Oferta de rifabutina 0,15g
Metronidazol 400 mg uma vez ao dia
A seleção de outros antibióticos é baseada nos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de erradicação
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
|
Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
|
Índice de custo-efetividade
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
Relação entre custos e eficácia
|
Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
|
Taxa de reações adversas.
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
|
|
Taxa de falso positivo
Prazo: Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
A taxa de falsos positivos é definida como a proporção de pacientes cujos apenas resultados do teste respiratório C13 são positivos e qualquer outro teste é negativo.
|
Imediatamente após a verificação de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Suscetibilidade a doenças
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Antiácidos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Metronidazol
- Bismuto
- Amoxicilina
- Rifabutina
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202410-006-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .