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Efficacité d'une quadruple thérapie contenant du bismuth de 14 jours guidée par des tests de sensibilité aux médicaments chez les patients atteints d'une infection à Helicobacter Pylori extrêmement réfractaire : une étude exploratoire

16 décembre 2024 mis à jour par: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), une maladie infectieuse répandue à l’échelle mondiale, contribue de manière significative au cancer gastrique et à d’autres morbidités, imposant un fardeau de morbidité important. Avec la montée de la résistance aux antibiotiques, l’éradication de H. pylori se heurte à de formidables défis. Un sous-ensemble d’individus, malgré plusieurs schémas thérapeutiques, reste incapable d’éradiquer l’infection. La persistance de l’infection dans ces cas pourrait être attribuée soit aux limites des méthodes de détection conduisant à des faux positifs, soit à l’infection par des superbactéries très résistantes aux antibiotiques. Cette étude vise à déterminer si ces patients sont infectés par des superbactéries en employant diverses techniques de diagnostic. De plus, il vise à évaluer les profils de résistance aux antibiotiques des souches associées à des infections extrêmement réfractaires à H. pylori grâce à des tests de sensibilité aux médicaments. Sur la base des sensibilités identifiées, l'étude cherche à adapter les protocoles de traitement avec une quadruple thérapie contenant du bismuth (contenant deux types d'antibiotiques : un antibiotique sensible, la rifabutine ou du métronidazole à haute dose), afin d'explorer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour les patients atteints de H. pylori hautement résistant. infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a recruté des patients atteints d'Helicobacter pylori (H. pylori), identifiée en ambulatoire. Après le recrutement, une approche diagnostique complète a été utilisée pour vérifier la présence d'une infection à H. pylori et exclure les faux positifs. Les patients dont le test est vraiment positif pour H. pylori doivent suivre un traitement d'éradication, en évitant tout régime précédemment administré. Pour ceux dont les tentatives de culture ont échoué, une quadrithérapie contenant du bismuth (vonoprazan + bismuth + amoxicilline + rifabutine) est recommandée comme approche exploratoire. Les patients dont les cultures sont réussies doivent subir des tests de sensibilité aux médicaments pour identifier les profils de résistance aux antibiotiques de la souche H. pylori. Sur la base de ces résultats, un traitement de 14 jours par quadruple éradication contenant du bismuth est prescrit. Les patients présentant des souches qui démontrent une sensibilité à la fois à l'amoxicilline et à la rifabutine sont affectés au groupe de quadrithérapie contenant du bismuth (vonoprazan + bismuth + amoxicilline + rifabutine). Pour les autres patients, deux antibiotiques non résistants sont sélectionnés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments. Si un patient présente une sensibilité à un seul antibiotique, une combinaison de cet antibiotique sensible avec du métronidazole à forte dose est administrée. Après le traitement d'éradication, le test respiratoire à l'urée 13C et la détection de l'antigène fécal ont été réexaminés 4 semaines après l'arrêt du médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a recruté des patients atteints d'Helicobacter pylori (H. pylori), identifiée en ambulatoire. Ces patients avaient déjà subi des programmes d'éradication incluant trois antibiotiques présentant de faibles taux de résistance : l'amoxicilline, la tétracycline et la furazolidone. Malgré cela, le réexamen a confirmé une infection persistante à H. pylori. Lors de leur entrée dans l'étude, les participants devaient remplir les critères d'inclusion, ne pas répondre aux critères d'exclusion et fournir un consentement éclairé signé.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients infectés par H.pylori (positif au test rapide à l'uréase ou au test respiratoire à l'urée 13C).
  3. A reçu au moins deux protocoles de traitement standard antérieurs pour Helicobacter pylori, et les schémas d'application comprenaient au moins trois antibiotiques à faible résistance.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une immunosuppression, des tumeurs malignes, une maladie coronarienne ou une sténose de l'artère coronaire ≥75 %.
  2. Les patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
  3. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale active.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  5. Patients allergiques aux médicaments de traitement.
  6. Patients ayant des antécédents médicamenteux d'agents bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
  7. Patients ayant d'autres comportements pouvant augmenter le risque de maladie, comme l'abus d'alcool et de drogues
  8. Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas capables de fournir des consentements éclairés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de tentatives culturelles infructueuses
Quadruple thérapie contenant du bismuth (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicilline 1 g bid + rifabutine 0,15 g bid)
Médicament: Bismuth
Bismuth 0,6g enchère
Médicament: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bid
Médicament: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bid
Démontrer une sensibilité à la fois au groupe amoxicilline et à la rifabutine
Quadruple thérapie contenant du bismuth (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicilline 1 g bid + rifabutine 0,15 g bid)
Médicament: Bismuth
Bismuth 0,6g enchère
Médicament: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bid
Médicament: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bid
Groupe de tests de sensibilité aux médicaments
Deux antibiotiques non résistants sont sélectionnés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments. Si un patient présente une sensibilité à un seul antibiotique, une combinaison de cet antibiotique sensible avec du métronidazole à forte dose est administrée.
Médicament: Bismuth
Bismuth 0,6g enchère
Médicament: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 1g bid
Médicament: Rifabutine
Rifabutine 0,15 g bid
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 400 mg quatre fois par jour
Médicament: Autres antibiotiques
La sélection d'autres antibiotiques repose sur les résultats des tests de sensibilité aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi.
Immédiatement après le contrôle de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance du patient
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi.
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
Immédiatement après le contrôle de suivi.
Indice de rentabilité
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi.
Rapport des coûts à l'efficacité
Immédiatement après le contrôle de suivi.
Taux d'effets indésirables.
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi.
Immédiatement après le contrôle de suivi.
Taux de faux positifs
Délai: Immédiatement après le contrôle de suivi.
Le taux de faux positifs est défini comme la proportion de patients dont les seuls résultats du test respiratoire C13 sont positifs et dont tout autre test est négatif.
Immédiatement après le contrôle de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiuli Zuo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202410-006-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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